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Fraktionierte Radiochirurgie bei schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen (DOSIS)

2. September 2019 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Dosisintensivierte bildgesteuerte fraktionierte Radiochirurgie bei Wirbelsäulenmetastasen (DOSIS)

Es ist die Studienhypothese, dass die hypofraktionierte bildgesteuerte Radiochirurgie die Schmerzlinderung im Vergleich zu historischen Daten der konventionell fraktionierten Strahlentherapie deutlich verbessert. Primärer Endpunkt ist die Schmerzreaktion 3 Monate nach der Radiochirurgie, die als Schmerzreduktion um ≥2 Punkte an der behandelten Wirbelstelle auf der visuellen Analogskala von 0 bis 10 definiert ist. 60 Patienten werden in diese II-Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Radiochirurgie bei schmerzhaften Wirbelmetastasen untersuchen und drei Merkmale werden diese Studie auszeichnen.

  1. Für die Auswahl von Patienten mit längerer Lebenserwartung wird ein prognostischer Score für das Gesamtüberleben verwendet, um eine Analyse der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen.
  2. Die fraktionierte Radiochirurgie wird durchgeführt, wobei die Anzahl der Behandlungsfraktionen entweder an eine gute (10 Fraktionen) oder eine mittlere (5 Fraktionen) Lebenserwartung angepasst wird. Die Fraktionierung ermöglicht den Einschluss von Tumoren, die unmittelbar an das Rückenmark angrenzen, da im Vergleich zur Einzelfraktionsbehandlung höhere biologisch wirksame Dosen an der Schnittstelle zwischen Tumor und Rückenmark vorliegen.
  3. Die Dosisintensivierung wird nur in den betroffenen Teilen der Wirbel durchgeführt, während unbeteiligte Teile mit herkömmlichen Dosen unter Verwendung des simultanen integrierten Boost-Konzepts behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte histologische Diagnose eines bösartigen Tumors (primär oder metastasierend)
  2. Durch Biopsie oder Radiologie bestätigte Wirbelmetastasen
  3. Schmerzen im betroffenen Wirbelsäulenbereich oder schmerzfrei unter Schmerzmedikation
  4. Vollständig einwilligende Patienten, >18 Jahre alt
  5. Karnofsky-Leistungsindex ≥60 %
  6. Gute oder mittlere Lebenserwartung gemäß dem modifizierten prognostischen Mizumoto-Score (Score ≤ 9)
  7. Der Patient muss Fixierungssysteme und eine Behandlungszeit von 30 Minuten vertragen können
  8. Im interdisziplinären Tumorboard diskutiert

  9. Folgende Arten von Wirbelsäulentumoren kommen in Frage:

    • Wiederkehrende / verbleibende Tumoren nach der Operation
    • Tumoren bei medizinisch inoperablen Patienten oder Patienten, die aufgrund einer begrenzten Lebenserwartung/Tumorlast als inoperabel gelten
    • Läsionen, die mit einem erheblichen chirurgischen Risiko verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kurze Lebenserwartung nach der modifizierten Mizumoto-Wunde
  2. „Strahlenempfindliche“ Histologien (d. h. Lymphom, SCLC, multiples Myelom)
  3. Nicht gehfähiger Status
  4. Fortschreitende neurologische Symptome/Defizit
  5. > 3 betroffene Wirbelebenen
  6. > 2 Behandlungsstellen
  7. Instabilität der Wirbelsäule
  8. Vorherige Strahlentherapie auf den betroffenen Ebenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisintensivierte SBRT
Abhängig vom modifizierten Mizumoto-Score (0–4 Punkte oder 5–9 Punkte) werden die Patienten mit 10 Fraktionen von 4,85 Gy in betroffenen Teilen des Wirbels und 3 Gy in nicht betroffenen Teilen unter Verwendung eines gleichzeitigen integrierten Boosts oder mit 5 Fraktionen davon behandelt 7 Gy in betroffenen Teilen des Wirbels und 4 Gy in nicht betroffenen Teilen bei gleichzeitigem integriertem Boost.
Strahlung: Radiochirurgie
Fraktionierte Radiochirurgie mit intensitätsmodulierter Behandlungsplanung und volumetrischer bildgesteuerter Behandlungsdurchführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Schmerzen als Reaktion auf die Behandlung verringert werden
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Verringerung des Schmerzes um ≥2 Punkte an der behandelten Wirbelstelle auf der visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) ohne analgetische Erhöhung
Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf den behandelten Wirbelebenen mittels MRT beurteilt
2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf den behandelten Wirbelebenen mittels CT-Bildgebung beurteilt
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Vom Patienten bewertete 5 Dimensionen der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit dem 5-stufigen Fragebogen EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten beurteilter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mit der visuellen Analogskala von EuroQol von 0 („die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“)
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine akute Toxizität entwickeln
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Gemessen mit NCI CTCAE v 4.0
Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine Spättoxizität entwickeln
Zeitfenster: Veränderungen von >6 Wochen bis zu 2 Jahren nach der Behandlung
Gemessen mit NCI CTCAE v 4.0
Veränderungen von >6 Wochen bis zu 2 Jahren nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOSIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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