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Radiocirurgia Fracionada para Metástases Espinhais Dolorosas (DOSIS)

2 de setembro de 2019 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Radiocirurgia fracionada guiada por imagem com dose intensificada para metástases da coluna vertebral (DOSIS)

É a hipótese do estudo que a radiocirurgia guiada por imagem hipofracionada melhora significativamente o alívio da dor em comparação com os dados históricos da radioterapia convencionalmente fracionada. O endpoint primário é a resposta à dor 3 meses após a radiocirurgia, que é definida como redução da dor de ≥2 pontos no local vertebral tratado na Escala Visual Analógica de 0 a 10. 60 pacientes serão incluídos neste ensaio II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo investigará a eficácia e segurança da radiocirurgia para metástases vertebrais dolorosas e três características irão distinguir este estudo.

  1. Uma pontuação de prognóstico para sobrevida global será usada para selecionar pacientes com maior expectativa de vida para permitir a análise de eficácia e segurança a longo prazo.
  2. A radiocirurgia fracionada será realizada com o número de frações de tratamento ajustadas para expectativa de vida boa (10 frações) ou intermediária (5 frações). O fracionamento permitirá a inclusão de tumores imediatamente adjacentes à medula espinhal devido a doses efetivas biológicas mais altas na interface tumor-medula espinhal em comparação com o tratamento de fração única.
  3. A intensificação da dose será realizada apenas nas partes envolvidas das vértebras, enquanto as partes não envolvidas serão tratadas com doses convencionais usando o conceito de reforço simultâneo integrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schweinfurt, Alemanha
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Netherlands Cancer Institute
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico estabelecido de um tumor maligno (primário ou metastático)
  2. Metástase vertebral confirmada por biópsia ou radiologia
  3. Dor na região da coluna vertebral envolvida ou livre de dor sob medicação para dor
  4. Pacientes com total consentimento, >18 anos de idade
  5. Índice de desempenho de Karnofsky ≥60%
  6. Expectativa de vida boa ou intermediária de acordo com o prognóstico modificado Escore de Mizumoto (pontuação ≤ 9)
  7. O paciente deve ser capaz de tolerar sistemas de fixação e 30 minutos de tempo de tratamento
  8. Discutido em comissão interdisciplinar de tumores

  9. Os seguintes tipos de tumores da coluna vertebral são elegíveis:

    • Tumores recorrentes/residuais após cirurgia
    • Tumores em pacientes clinicamente inoperáveis ​​ou considerados inoperáveis ​​devido à expectativa de vida/carga tumoral limitada
    • Lesões associadas a risco cirúrgico significativo

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida curta de acordo com o Mizumoto Sore modificado
  2. Histologias "radiossensíveis" (i.e. linfoma, SCLC, mieloma múltiplo)
  3. Estado não ambulatório
  4. Sintomas/déficit neurológicos progressivos
  5. > 3 níveis vertebrais envolvidos
  6. > 2 locais de tratamento
  7. Instabilidade da coluna
  8. Radioterapia prévia nos níveis envolvidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SBRT de dose intensificada
Dependendo do Mizumoto Score modificado (0-4 pontos ou 5-9 pontos), os pacientes serão tratados com 10 frações de 4,85Gy nas partes envolvidas da vértebra e 3Gy nas partes não envolvidas usando um reforço simultâneo integrado ou com 5 frações de 7Gy em partes envolvidas da vértebra e 4Gy em partes não envolvidas usando um impulso integrado simultâneo, respectivamente.
Radiação: Radiocirurgia
Radiocirurgia fracionada usando planejamento de tratamento de intensidade modulada e administração de tratamento guiada por imagem volumétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes nos quais a dor diminui em resposta ao tratamento
Prazo: Mudança na dor desde o início até 3 meses após o tratamento
Diminuição da dor em ≥2 pontos no local vertebral tratado de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa) Escala Visual Analógica sem aumento analgésico
Mudança na dor desde o início até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local do tumor
Prazo: 2 anos
Nos níveis vertebrais tratados avaliados com ressonância magnética
2 anos
Controle local do tumor
Prazo: 2 anos
Nos níveis vertebrais tratados avaliados com imagem de TC
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Morte por qualquer causa
2 anos
5 dimensões da qualidade de vida do paciente avaliadas pelo paciente
Prazo: Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
Medido com o questionário de 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
Estado de saúde geral avaliado pelo paciente
Prazo: Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
Medido com a Escala Analógica Visual EuroQol de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar")
Alterações na qualidade de vida desde o início até 3 meses após o tratamento
Número de pacientes que desenvolveram toxicidade aguda
Prazo: Alterações da linha de base até 6 semanas após o tratamento
Medido com NCI CTCAE v 4.0
Alterações da linha de base até 6 semanas após o tratamento
Número de pacientes que desenvolveram toxicidade tardia
Prazo: Alterações de > 6 semanas até 2 anos após o tratamento
Medido com NCI CTCAE v 4.0
Alterações de > 6 semanas até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOSIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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