Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná stereotaktická podpora u rakoviny prostaty (CKNO-PRO)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Karcinom prostaty se středním rizikem: Hodnocení hypofrakcionovaného stereotaktického posílení – prospektivní studie fáze II

hypofrakcionované stereotaktické boost záření (prostata) po normofrakcionované radioterapii (prostata + semenné váčky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost hypofrakcionovaného stereotaktického boost záření (prostata) po normofrakcionované radioterapii (prostata + semenné váčky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

  • S alespoň jedním z těchto kritérií středního rizika:

    • T2b
    • a/nebo PSA mezi 10 a 20 ng/ml
    • a/nebo Gleasonovo skóre = 7
  • Objem prostaty ≤ 80 ccm
  • Žádná adenopatie (lymfatická uzlina < 1,5 cm na skeneru nebo MRI a/nebo při disekci lymfatických uzlin)
  • Žádné metastázy (skenování kostí)
  • Věk >= 18 let
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Žádná předchozí protinádorová léčba (prostatektomie, chemoterapie, hormonální terapie > 3 měsíce)
  • Stav výkonu (ECOG) < 1
  • Žádná kontraindikace implantace fiducial, poruchy hemostázy musí být léčeny před implantací
  • Předpokládaná délka života >= 10 týdnů
  • Pacient pojištěný ve zdravotním pojištění
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nebyla histologicky prokázána
  • Nepříznivé riziko (T2c a/nebo PSA > 20 ng/ml a/nebo Gleason > 7)
  • Příznivé-riziko (T1c T2a a PSA < 10 ng/ml a Gleason < 7)
  • T3 a T4
  • Nekontrolovaná a/nebo léčená rakovina v anamnéze před méně než 5 lety (kromě bazaliomu kůže)
  • Kontraindikace k MRI
  • Skóre IPSS > 10
  • Recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Alergie na zlato
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou
  • Nemožnost lékařského sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Boost by CyberKnife
Záření: První část léčby : Konformní ozařování
23 frakcí (2 Gy/sezení), je podáváno maximálně během 42 dnů, v celkové dávce 46 Gy
Postup: Umístění referenčních značek
Umístění intraprostatických markerů pro sledování
Záření: Druhá část: hypofrakcionovaný stereotaktický boost
3 frakce (6 Gy/sezení) se podávají během 5 až 9 dnů (alespoň 48 hodin mezi sezeními) v celkové dávce 18 Gy
Experimentální: Zesílení lineárním urychlovačem
Záření: První část léčby : Konformní ozařování
23 frakcí (2 Gy/sezení), je podáváno maximálně během 42 dnů, v celkové dávce 46 Gy
Postup: Umístění referenčních značek
Umístění intraprostatických markerů pro sledování
Záření: Druhá část: hypofrakcionovaný stereotaktický boost
3 frakce (6 Gy/sezení) se podávají během 5 až 9 dnů (alespoň 48 hodin mezi sezeními) v celkové dávce 18 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v rektálních funkcích
Časové okno: Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
  • Hodnocení rektální toxicity podle stupnice NCI-CTCAE v4.0.
  • Akutní toxicity jsou definovány jako všechny toxicity vyskytující se do 6 měsíců po zahájení radioterapie, pozdní toxicity jsou ty, které se objeví po tomto období.
Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Změna funkce moči oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
  • Hodnocení močové toxicity podle stupnice NCI-CTCAE v4.0.
  • Akutní toxicity jsou definovány jako všechny toxicity vyskytující se do 6 měsíců po zahájení radioterapie, pozdní toxicity jsou ty, které se objeví po tomto období.
Každé 3 měsíce po boost ozařování po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky

Místní ovládání je definováno jako:

  • Neprogresivní PSA podle kritérií Phoenix
  • Neprogresivní klinické vyšetření (DRE)
  • Bez patologického nálezu na MRI
3 roky
Globální a bezmetastázové přežití
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Měření času mezi zařazením a datem úmrtí/metastatické progrese
Až 5 let po léčbě
Kinetika PSA
Časové okno: Mezi radioterapií a boostem a po léčbě: každé 3 měsíce
Porovnání dávkování PSA před, na konci léčby pak každé 3 měsíce. Vývoj dávky PSA bude korelovat s lokální kontrolní léčbou.
Mezi radioterapií a boostem a po léčbě: každé 3 měsíce
Sexuální toxicita
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Podle dotazníku IIEF5 ( Mezinárodní index erektilní funkce )
Až 5 let po léčbě
Technická kritéria: Základní umístění (ano/ne)
Časové okno: Během doby léčby
Během doby léčby
Nepohodlí při močení
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Podle dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score)
Až 5 let po léčbě
Technická kritéria: Kumulativní dozimetrie (1krát/ 2krát)
Časové okno: Během doby léčby
Během doby léčby
Technická kritéria: plán posílení (ano/ne)
Časové okno: Během doby léčby
Během doby léčby
Technická kritéria: trvání boostu
Časové okno: Během léčby
Čas mezi vstupem pacienta a výstupem z místnosti pro radioterapii
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Jiný identifikátor: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení