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Hypofraktionierter stereotaktischer Boost bei Prostatakrebs (CKNO-PRO)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: Bewertung des hypofraktionierten stereotaktischen Boosts – Prospektive Phase-II-Studie

hypofraktionierte stereotaktische Boost-Bestrahlung (Prostata) nach normofraktionierter Strahlentherapie (Prostata + Samenbläschen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit hypofraktionierter stereotaktischer Boost-Strahlung (Prostata) nach normofraktionierter Strahlentherapie (Prostata + Samenbläschen) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostata-Adenokarzinom histologisch nachgewiesen

  • Mit mindestens einem dieser mittleren Risikokriterien:

    • T2b
    • und/oder PSA zwischen 10 und 20 ng/ml
    • und/oder Gleason-Score = 7
  • Prostatavolumen ≤ 80 cm³
  • Keine Adenopathie (Lymphknoten < 1,5 cm im Scanner oder MRT und/oder bei Lymphknotendissektion)
  • Keine Metastasierung (Knochenscan)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Keine vorherige Krebsbehandlung (Prostatektomie, Chemotherapie, Hormontherapie > 3 Monate)
  • Leistungsstatus (ECOG) < 1
  • Keine Kontraindikation für die Fiducials-Implantation, Hämostasestörungen müssen vor der Implantation behandelt werden
  • Lebenserwartung >= 10 Wochen
  • Der Patient ist krankenversichert
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krebs nicht histologisch nachgewiesen
  • Ungünstiges Risiko (T2c und/oder PSA > 20 ng/ml und/oder Gleason > 7)
  • Günstiges Risiko (T1c T2a und PSA < 10 ng/ml und Gleason < 7)
  • T3 und T4
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem und/oder behandeltem Krebs seit weniger als 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Kontraindikation für MRT
  • IPSS-Score > 10
  • Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Allergie gegen Gold
  • Der Patient wurde bereits in eine andere Therapiestudie mit einem experimentellen Molekül einbezogen
  • Keine medizinische Nachsorge möglich (geografische, soziale oder psychische Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Boost von CyberKnife
Strahlung: Erster Teil der Behandlung: Konforme Bestrahlung
23 Fraktionen (2 Gy/Sitzung) werden über maximal 42 Tage verabreicht, was einer Gesamtdosis von 46 Gy entspricht
Verfahren: Platzierung der Referenzmarken
Platzierung intraprostatischer Marker zur Verfolgung
Strahlung: Zweiter Teil: hypofraktionierter stereotaktischer Boost
3 Fraktionen (6 Gy/Sitzung) werden über 5 bis 9 Tage (mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen) verabreicht, was einer Gesamtdosis von 18 Gy entspricht
Experimental: Boost durch Linearbeschleuniger
Strahlung: Erster Teil der Behandlung: Konforme Bestrahlung
23 Fraktionen (2 Gy/Sitzung) werden über maximal 42 Tage verabreicht, was einer Gesamtdosis von 46 Gy entspricht
Verfahren: Platzierung der Referenzmarken
Platzierung intraprostatischer Marker zur Verfolgung
Strahlung: Zweiter Teil: hypofraktionierter stereotaktischer Boost
3 Fraktionen (6 Gy/Sitzung) werden über 5 bis 9 Tage (mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen) verabreicht, was einer Gesamtdosis von 18 Gy entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der rektalen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
  • Bewertung der rektalen Toxizität gemäß der NCI-CTCAE v4.0-Skala.
  • Als akute Toxizitäten gelten alle Toxizitäten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie auftreten, als Spättoxizitäten gelten solche, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten.
Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
Veränderung der Harnfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren
  • Bewertung der Harntoxizität gemäß der NCI-CTCAE v4.0-Skala.
  • Als akute Toxizitäten gelten alle Toxizitäten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie auftreten, als Spättoxizitäten gelten solche, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten.
Alle 3 Monate nach der Verstärkungsbestrahlung während 1 Jahr und dann alle 6 Monate während 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre

Lokale Kontrolle ist definiert als:

  • Nicht progressiver PSA nach Phoenix-Kriterien
  • Nicht progressive klinische Untersuchung (DRE)
  • Keine pathologischen Befunde im MRT
3 Jahre
Globales und metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zeitmessung zwischen dem Einschluss und dem Todesdatum/Metastasierungsprogression
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
PSA-Kinetik
Zeitfenster: Zwischen Strahlentherapie und Boost sowie nach der Behandlung: alle 3 Monate
Vergleich der PSA-Dosierung vor, am Ende der Behandlung, dann alle 3 Monate. Die Entwicklung der PSA-Dosierung wird mit der lokalen Kontrollbehandlung korrelieren.
Zwischen Strahlentherapie und Boost sowie nach der Behandlung: alle 3 Monate
Sexuelle Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Laut IIEF5-Fragebogen (International Index of Erectile Function)
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Technische Kriterien: Treuhandplatzierung (ja/nein)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
Während der Behandlungszeit
Harnbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Laut IPSS-Fragebogen (International Prostate Symptom Score)
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Technische Kriterien: Kumulative Dosimetrie (1 Mal/2 Mal)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
Während der Behandlungszeit
Technische Kriterien: Boost-Zeitplan (ja/nein)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit
Während der Behandlungszeit
Technische Kriterien: Dauer des Boosts
Zeitfenster: Während der Behandlung
Zeit zwischen dem Betreten und Verlassen des Strahlentherapie-Behandlungsraums durch den Patienten
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Andere Kennung: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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