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Spinta stereotassica ipofrazionata nel cancro alla prostata (CKNO-PRO)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Cancro alla prostata a rischio intermedio: valutazione del potenziamento stereotassico ipofrazionato - studio prospettico di fase II

radioterapia boost stereotassica ipofrazionata (prostata) dopo radioterapia normofrazionata (prostata + vescicole seminali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della radiazione boost stereotassica ipofrazionata (prostata) dopo radioterapia normofrazionata (prostata + vescicole seminali).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata dimostrato dall'istologia

  • Con almeno uno di questi criteri di rischio intermedio:

    • T2b
    • e/o PSA tra 10 e 20 ng/ml
    • e/o punteggio di Gleason = 7
  • Volume prostatico ≤ 80 cc
  • Nessuna adenopatia (linfonodo < 1,5 cm su scanner o risonanza magnetica e/o in dissezione linfonodale)
  • Nessuna metastasi (scintigrafia ossea)
  • Età >= 18 ans
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Nessun precedente trattamento antitumorale (prostatectomia, chemioterapia, ormonoterapia > 3 mesi)
  • Stato delle prestazioni (ECOG) < 1
  • Nessuna controindicazione all'impianto di fiducials, i disturbi dell'emostasi devono essere trattati prima dell'impianto
  • Aspettativa di vita >= 10 settimane
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Cancro non istologicamente provato
  • Rischio sfavorevole (T2c e/o PSA > 20 ng/ml e/o Gleason > 7)
  • Rischio favorevole (T1c T2a e PSA < 10 ng/ml e Gleason < 7)
  • T3 e T4
  • Storia di cancro non controllato e/o trattato da meno di 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Punteggio IPSS > 10
  • Malattia ricorrente o metastatica
  • Allergia all'oro
  • Paziente già inserito in un altro trial terapeutico con una molecola sperimentale
  • Impossibile per il follow-up medico (motivi geografici, sociali o mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Potenziamento di CyberKnife
Radiazione: Prima parte del trattamento: irradiazione conforme
23 frazioni (2 Gy/sessione), vengono erogate in un massimo di 42 giorni, per una dose totale di 46 Gy
Procedura: Collocamento fiduciari
Posizionamento di marcatori intraprostatici per il tracciamento
Radiazione: Seconda parte: spinta stereotassica ipofrazionata
3 frazioni (6Gy/sessione) vengono erogate in 5-9 giorni (almeno 48 ore tra le sessioni) per una dose totale di 18 Gy
Sperimentale: Spinta dall'acceleratore lineare
Radiazione: Prima parte del trattamento: irradiazione conforme
23 frazioni (2 Gy/sessione), vengono erogate in un massimo di 42 giorni, per una dose totale di 46 Gy
Procedura: Collocamento fiduciari
Posizionamento di marcatori intraprostatici per il tracciamento
Radiazione: Seconda parte: spinta stereotassica ipofrazionata
3 frazioni (6Gy/sessione) vengono erogate in 5-9 giorni (almeno 48 ore tra le sessioni) per una dose totale di 18 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle funzioni rettali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni
  • Valutazione della tossicità rettale secondo la scala NCI-CTCAE v4.0.
  • Le tossicità acute sono definite come tutte le tossicità che si verificano entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia, le tossicità tardive sono quelle che si verificano oltre questo periodo.
Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni
Variazione rispetto al basale della funzione urinaria.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni
  • Valutazione della tossicità urinaria secondo la scala NCI-CTCAE v4.0.
  • Le tossicità acute sono definite come tutte le tossicità che si verificano entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia, le tossicità tardive sono quelle che si verificano oltre questo periodo.
Ogni 3 mesi dopo l'irradiazione boost per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni

Il controllo locale è definito come:

  • PSA non progressivo secondo i criteri di Phoenix
  • Esame clinico non progressivo (DRE)
  • Nessun riscontro patologico alla risonanza magnetica
3 anni
Sopravvivenza globale e senza metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione del tempo tra l'inclusione e la data di morte/progressione metastatica
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Cinetica PSA
Lasso di tempo: Tra radioterapia e boost, e dopo il trattamento: ogni 3 mesi
Confronto del dosaggio del PSA prima, alla fine del trattamento e poi ogni 3 mesi. L'evoluzione del dosaggio del PSA sarà correlata al trattamento di controllo locale.
Tra radioterapia e boost, e dopo il trattamento: ogni 3 mesi
Tossicità sessuale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Secondo il questionario IIEF5 (International Index of Erectile Function)
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Criteri tecnici : Inserimento fiduciario (sì/no)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Disagio urinario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Secondo il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score)
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Criteri tecnici: dosimetria cumulativa (1 volta/ 2 volte)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Criteri tecnici: programma di potenziamento (sì/no)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Durante il periodo di trattamento
Criteri tecnici: durata della spinta
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Tempo che intercorre tra l'ingresso e l'uscita del paziente dalla sala di trattamento radioterapico
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Altro identificatore: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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