Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowane wzmocnienie stereotaktyczne w raku prostaty (CKNO-PRO)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Rak gruczołu krokowego średniego ryzyka: ocena hipofrakcjonowanego wzmocnienia stereotaktycznego – prospektywne badanie fazy II

hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia wzmacniająca (prostata) po radioterapii normofrakcjonowanej (prostata + pęcherzyki nasienne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (prostata) po radioterapii normofrakcjonowanej (prostata + pęcherzyki nasienne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty potwierdzony histologicznie

  • Z co najmniej jednym z tych kryteriów pośredniego ryzyka:

    • T2b
    • i/lub PSA między 10 a 20 ng/ml
    • i/lub wynik Gleasona = 7
  • Objętość prostaty ≤ 80 cm3
  • Brak adenopatii (węzeł chłonny < 1,5 cm na skanerze lub MRI i/lub w rozbiorze węzłów chłonnych)
  • Brak przerzutów (scyntygrafia kości)
  • Wiek >= 18 lat
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (prostatektomia, chemioterapia, hormonoterapia > 3 miesiące)
  • Stan sprawności (ECOG) < 1
  • Brak przeciwwskazań do implantacji fiducials, zaburzenia hemostazy muszą być leczone przed implantacją
  • Oczekiwana długość życia >= 10 tygodni
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nie potwierdzony histologicznie
  • Ryzyko niekorzystne (T2c i/lub PSA > 20 ng/ml i/lub Gleason > 7)
  • Korzystne ryzyko (T1c T2a i PSA < 10 ng/ml i Gleason < 7)
  • T3 i T4
  • Historia raka niekontrolowanego i/lub leczonego od mniej niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wynik IPSS > 10
  • Nawracająca lub przerzutowa choroba
  • Alergia na złoto
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z eksperymentalną cząsteczką
  • Brak możliwości dalszej opieki medycznej (powody geograficzne, społeczne lub psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnienie przez CyberKnife
Promieniowanie: Pierwsza część leczenia: napromienianie konformalne
23 frakcje (2 Gy/sesję) podawane są maksymalnie w ciągu 42 dni, co daje całkowitą dawkę 46 Gy
Procedura: Umiejscowienie fiducial
Umieszczenie znaczników wewnątrz prostaty do śledzenia
Promieniowanie: Część druga: hipofrakcjonowane wzmocnienie stereotaktyczne
3 frakcje (6 Gy/sesję) podaje się w ciągu 5 do 9 dni (minimum 48 godzin pomiędzy sesjami) w łącznej dawce 18 Gy
Eksperymentalny: Wzmocnienie przez akcelerator liniowy
Promieniowanie: Pierwsza część leczenia: napromienianie konformalne
23 frakcje (2 Gy/sesję) podawane są maksymalnie w ciągu 42 dni, co daje całkowitą dawkę 46 Gy
Procedura: Umiejscowienie fiducial
Umieszczenie znaczników wewnątrz prostaty do śledzenia
Promieniowanie: Część druga: hipofrakcjonowane wzmocnienie stereotaktyczne
3 frakcje (6 Gy/sesję) podaje się w ciągu 5 do 9 dni (minimum 48 godzin pomiędzy sesjami) w łącznej dawce 18 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjach odbytu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
  • Ocena toksyczności doodbytniczej według skali NCI-CTCAE v4.0.
  • Toksyczności ostre definiuje się jako wszystkie toksyczności pojawiające się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii, toksyczności późne to te, które występują po tym okresie.
Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji układu moczowego.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
  • Ocena toksyczności moczowej według skali NCI-CTCAE v4.0.
  • Toksyczności ostre definiuje się jako wszystkie toksyczności pojawiające się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii, toksyczności późne to te, które występują po tym okresie.
Co 3 miesiące po napromieniowaniu przypominającym przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata

Sterowanie lokalne definiuje się jako:

  • PSA bez progresji według kryteriów Phoenixa
  • Niepostępujące badanie kliniczne (DRE)
  • Brak zmian patologicznych w MRI
3 lata
Globalne i wolne od przerzutów przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Pomiar czasu między włączeniem a datą śmierci/progresji przerzutów
Do 5 lat po leczeniu
Kinetyka PSA
Ramy czasowe: Pomiędzy radioterapią a dawką przypominającą i po leczeniu: co 3 miesiące
Porównanie dawki PSA przed, po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące. Ewolucja dawkowania PSA będzie skorelowana z miejscowym leczeniem kontrolnym.
Pomiędzy radioterapią a dawką przypominającą i po leczeniu: co 3 miesiące
Toksyczność seksualna
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Według kwestionariusza IIEF5 (International Index of Erectile Function)
Do 5 lat po leczeniu
Kryteria techniczne: Umiejscowienie bazowe (tak/nie)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
W czasie leczenia
Dyskomfort w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Według kwestionariusza IPSS (International Prostate Symptom Score)
Do 5 lat po leczeniu
Kryteria techniczne: Dozymetria skumulowana (1 raz/2 razy)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
W czasie leczenia
Kryteria techniczne: harmonogram doładowań (tak/nie)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
W czasie leczenia
Kryteria techniczne: czas trwania doładowania
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Czas między wejściem a wyjściem pacjenta z sali radioterapii
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Inny identyfikator: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami