Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret Stereotaktisk Boost i prostatakræft (CKNO-PRO)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Mellemrisiko prostatacancer: Vurdering af hypofraktioneret stereotaktisk boost - Prospektiv fase II-undersøgelse

hypofraktioneret stereotaktisk booststråling (prostata) efter normofraktioneret strålebehandling (prostata + sædblærer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved hypofraktioneret stereotaktisk booststråling (prostata) efter normofraktioneret strålebehandling (prostata + sædblærer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata adenokarcinom bevist ved histologi

  • Med mindst et af disse mellemrisikokriterier:

    • T2b
    • og/eller PSA mellem 10 og 20 ng/ml
    • og/eller Gleason score = 7
  • Prostatavolumen ≤ 80 cc
  • Ingen adenopati (lymfeknude < 1,5 cm på scanner eller MR og/eller ved lymfeknudedissektion)
  • Ingen metastase (knoglescanning)
  • Alder >= 18 år
  • Ingen forudgående bækkenbestråling
  • Ingen tidligere kræftbehandling (prostatektomi, kemoterapi, hormonterapi > 3 måneder)
  • Ydeevnestatus (ECOG) < 1
  • Ingen kontraindikation af fiducials implantation, hæmostase lidelser skal behandles før implantation
  • Forventet levetid >= 10 uger
  • Patient tilknyttet sygesikring
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft ikke histologisk bevist
  • Ugunstig risiko (T2c og/eller PSA > 20 ng/ml og/eller Gleason > 7)
  • Gunstig risiko (T1c T2a og PSA < 10 ng/ml og Gleason < 7)
  • T3 og T4
  • Anamnese med kræft ukontrolleret og/eller behandlet i mindre end 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Kontraindikation til MR
  • IPSS-score > 10
  • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Allergi over for guld
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Ude af stand til medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Boost fra CyberKnife
Stråling: Første del af behandlingen: Konform bestråling
23 fraktioner (2 Gy/session), leveres over maksimalt 42 dage, til en samlet dosis på 46 Gy
Procedure: Fiducials placering
Placering af intra-prostatiske markører til sporing
Stråling: Anden del: hypofraktioneret stereotaktisk boost
3 fraktioner (6Gy/session) leveres over 5 til 9 dage (mindst 48 timer mellem sessionerne) til en samlet dosis på 18 Gy
Eksperimentel: Boost med lineær accelerator
Stråling: Første del af behandlingen: Konform bestråling
23 fraktioner (2 Gy/session), leveres over maksimalt 42 dage, til en samlet dosis på 46 Gy
Procedure: Fiducials placering
Placering af intra-prostatiske markører til sporing
Stråling: Anden del: hypofraktioneret stereotaktisk boost
3 fraktioner (6Gy/session) leveres over 5 til 9 dage (mindst 48 timer mellem sessionerne) til en samlet dosis på 18 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rektale funktioner
Tidsramme: Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
  • Vurdering af rektal toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 skalaen.
  • Akut toksicitet er defineret som al toksicitet, der forekommer inden for 6 måneder efter start af strålebehandling, sene toksiciteter er dem, der opstår ud over denne periode.
Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
Ændring fra baseline i urinfunktion.
Tidsramme: Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år
  • Vurdering af urintoksicitet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 skalaen.
  • Akut toksicitet er defineret som al toksicitet, der forekommer inden for 6 måneder efter start af strålebehandling, sene toksiciteter er dem, der opstår ud over denne periode.
Hver 3. måned efter boost-bestråling i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af prostatacancer
Tidsramme: 3 år

Lokal kontrol er defineret som:

  • Ikke progressiv PSA i henhold til Phoenix kriterier
  • Ikke progressiv klinisk undersøgelse (DRE)
  • Ingen patologiske fund på MR
3 år
Global og metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Tidsmåling mellem inklusion og dødsdato/metastatisk progression
Op til 5 år efter behandlingen
PSA kinetik
Tidsramme: Mellem strålebehandling og boost og efter behandling: hver 3. måned
Sammenligning af PSA-doseringen før, ved behandlingens afslutning og derefter hver 3. måned. Udviklingen af ​​PSA-dosis vil være korreleret med den lokale kontrolbehandling.
Mellem strålebehandling og boost og efter behandling: hver 3. måned
Seksuel toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Ifølge IIEF5 spørgeskema (International Index of Erectile Function)
Op til 5 år efter behandlingen
Tekniske kriterier: Revisionsmæssig placering (ja/nej)
Tidsramme: I behandlingstiden
I behandlingstiden
Ubehag i urinvejene
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Ifølge IPSS spørgeskema (International Prostate Symptom Score)
Op til 5 år efter behandlingen
Tekniske kriterier: Kumulativ dosimetri (1 gang/ 2 gange)
Tidsramme: I behandlingstiden
I behandlingstiden
Tekniske kriterier: boost tidsplan (ja/nej)
Tidsramme: I behandlingstiden
I behandlingstiden
Tekniske kriterier: boostets varighed
Tidsramme: Under behandlingen
Tid mellem patientens ind- og udgang af strålebehandlingsrummet
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric LARTIGAU, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKNO-PRO-0901
  • 2010-A00237-32 (Anden identifikator: IDRCB Number (ANSM_DEDIM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger