Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP VS TP v léčbě pokročilého nasofaryngeálního karcinomu v severozápadní Číně

29. října 2013 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Randomizovaná studie fáze II srovnávající indukční chemoterapii gemcitabin plus cisplatina s docetaxelem plus cisplatina s následnou souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu v severozápadní Číně

Tato studie je randomizovanou, kontrolní studií fáze II lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) v severozápadní Číně léčeného indukční chemoterapií Gemcitabin plus cisplatina (GP) nebo Docetaxel plus cisplatina (TP) následovanou souběžnou chemoradioterapií. Populace se skládá ze stadia III-IVb nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Účinnost, vedlejší účinky a kvalita života budou hodnoceny podle standardních kritérií odpovědi WHO, dotazníku NCI-CTC AE V3.0 a EORTC QLQ-C30 a H&N35.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom nosohltanu má jedinečnou geografickou distribuci a má různé patologické typy, přirozenou historii a způsoby léčby v endemických a neendemických oblastech. Karcinom nosohltanu je jak radiosenzitivní, tak chemosenzitivní. Chemoradioterapie je hlavní volbou terapie u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu. Optimální režim chemoradioterapie však nebyl stanoven. Mnoho nových léků včetně docetaxelu a gemcitabinu bylo začleněno do fáze indukční chemoterapie NPC. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s indukční chemoterapií následovanou CCRT pro lokoregionálně pokročilé NPC v neendemické severozápadní Číně, porovnávající režim indukční chemoterapie TP a GP. Primárními cíli byla celková míra odpovědi (ORR), akutní toxicita, tolerance; druhým cílem bylo celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), četnost vzdálených metastáz, pozdní nežádoucí příhody a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané WHO II~III nativní NPC v severozápadní oblasti Číny;
  • 18 let až 70 let;
  • stadia III-IVb podle klasifikace stadia AJCC (7. vydání), bez předchozí chemoterapie a radioterapie;
  • Stav výkonu: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, s normální funkcí jater (AST, ALT < 2,5 x horní hranice normy a bilirubin < 1,5 x horní hranice normy), s normální funkcí ledvin (kreatinin < 1,5 x horní hranice limit normálu);
  • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz metastáz klinickým nebo radiografickým vyšetřením;
  • Historie malignity;
  • Předcházející chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku s výjimkou léčby radioaktivním jódem.;
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním;
  • Pacienti s aktuálně aktivní malignitou;
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci během studijní léčby a dva měsíce po posledním podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin a cisplatina
Lék: gemcitabin a cisplatina Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 min v den 1 a 8. a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: gemcitabin a cisplatina
Lék: gemcitabin a cisplatina Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 min v den 1 a 8. a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává 3 cykly týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel a cisplatina
Lék: Docetaxel a cisplatina TP režim sestává z docetaxelu v dávce 75 mg/m2/den 1. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává 3 cykly týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: docetaxel a cisplatina
Lék: Docetaxel a cisplatina Režim TP se skládá z docetaxelu v dávce 75 mg/m2/den 1. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává 3 cykly týdně cisplatinou 80 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
datum randomizace k prvnímu lokálnímu selhání
3letá
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
od randomizace po první vzdálené selhání
3letá
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3letá
3letá
Kvalita života
Časové okno: 3letá
3letá
Akutní nežádoucí reakce
Časové okno: 3letá
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MShi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení