Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP VS TP w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli w północno-zachodnich Chinach

29 października 2013 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Randomizowane badanie fazy II porównujące chemioterapię indukcyjną gemcytabiną plus cisplatyną z docetakselem plus cisplatyną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej w północno-zachodnich Chinach

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem II fazy dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC) w północno-zachodnich Chinach leczonych chemioterapią indukcyjną gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną (GP) lub schematem docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną (TP), a następnie jednoczesną chemioradioterapią. Populacja składa się z raka nosogardła w stadium III-IVb (NPC). Skuteczność, działania niepożądane i jakość życia zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi WHO, kwestionariuszami NCI-CTC AE V3.0 i EORTC QLQ-C30 i H&N35.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jamy nosowo-gardłowej ma unikalne rozmieszczenie geograficzne i ma różne typy patologiczne, historię naturalną, sposoby leczenia w regionach endemicznych i nieendemicznych. Rak jamy nosowo-gardłowej jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy. Chemioradioterapia jest głównym sposobem leczenia zaawansowanego lokoregionalnie raka jamy nosowo-gardłowej. Nie ustalono jednak optymalnego schematu chemioradioterapii. Do fazy chemioterapii indukcyjnej NPC włączono wiele nowych leków, w tym docetaksel i gemcytabinę. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie z chemioterapią indukcyjną, a następnie CCRT dla lokoregionalnie zaawansowanego NPC w nieendemicznych północno-zachodnich Chinach, porównując schemat chemioterapii indukcyjnej TP i GP. Głównymi celami były ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), toksyczność ostra, tolerancja; drugim celem były przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odsetek przerzutów odległych, późne zdarzenia niepożądane i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rodzimy NPC WHO II ~ III w północno-zachodnim regionie Chin;
  • 18 lat do 70 lat;
  • stadia III-IVb wg klasyfikacji AJCC (wyd. 7), brak wcześniejszej chemioterapii i radioterapii;
  • Stan wydajności: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, z prawidłową czynnością wątroby (AspAT, ALT < 2,5 x górna granica normy i bilirubina < 1,5 x górna granica normy), z prawidłową czynnością nerek (kreatynina < 1,5 x górna granica normy) granica normy);
  • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność przerzutów w badaniach klinicznych lub radiologicznych;
  • Historia nowotworów złośliwych;
  • uprzednia chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa dowolnego typu nowotworu lub uprzednia radioterapia okolicy głowy i szyi, z wyjątkiem terapii jodem radioaktywnym;
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą;
  • Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez dwa miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina i Cisplatyna
Lek: gemcytabina i cisplatyna Schemat leczenia obejmuje gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 30 min w 1. i 8. dniu oraz cisplatynę w dawce 80 mg/m2 i.v. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
Lek: gemcytabina i cisplatyna Schemat leczenia obejmuje gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym (i.v.) trwającym 30 min w 1. i 8. dniu oraz cisplatynę w dawce 80 mg/m2 i.v. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
ACTIVE_COMPARATOR: docetaksel i cisplatyna
Lek: Docetaksel i cisplatyna Schemat TP składa się z docetakselu w dawce 75 mg/m2/dobę w 1. dobie i cisplatyny w dawce 80 mg/m2 dożylnie. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie do łącznie 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Lek: docetaksel i cisplatyna
Lek: Docetaksel i cisplatyna Schemat TP składa się z docetakselu w dawce 75 mg/m2/dobę w 1. dobie i cisplatyny w dawce 80 mg/m2 dożylnie. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 80 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
  • TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
data randomizacji do pierwszego lokalnego niepowodzenia
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ostra reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MShi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami