GP VS TP nel trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato nella Cina nordoccidentale
Uno studio randomizzato di fase II che confronta la chemioterapia di induzione gemcitabina più cisplatino con docetaxel più cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato nella Cina nordoccidentale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NPC nativo dell'OMS II ~ III istologicamente provato nella regione nord-occidentale della Cina;
- da 18 anni a 70 anni;
- stadi III-IVb secondo la classificazione degli stadi AJCC (7a edizione), nessuna precedente chemioterapia e radioterapia;
- Stato delle prestazioni: 0-1 (ECOG);
- WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, con funzione epatica normale (AST, ALT < 2,5 x limite superiore della norma e bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma), con funzione renale normale (creatinina < 1,5 x limite superiore della norma) limite di normalità);
- Capacità di soddisfare i requisiti di prova.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi da esami clinici o radiografici;
- Storia di malignità;
- Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro, o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo ad eccezione della terapia con iodio radioattivo.;
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata;
- Pazienti con tumore maligno attualmente attivo;
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento in età fertile che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento in studio e per due mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina e Cisplatino
Farmaco: gemcitabina e cisplatino Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
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Farmaco: gemcitabina e cisplatino Il regime GP consiste in gemcitabina alla dose di 1.000 mg/m2 mediante infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino 80 mg/m2 per via endovenosa.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: docetaxel e cisplatino
Farmaco: il regime TP con docetaxel e cisplatino consiste in docetaxel alla dose di 75 mg/m2/giorno il giorno 1 e cisplatino 80 mg/m2 per via i.v.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3.
Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 corsi.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
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Farmaco: Docetaxel e cisplatino Il regime TP consiste in docetaxel alla dose di 75 mg/m2/giorno il giorno 1 e cisplatino 80 mg/m2 per via i.v.
infusione per 4 ore nei giorni 1-3, Il regime verrà ripetuto ogni 3 settimane fino a un totale di 2-3 portate.
La chemioradioterapia concomitante viene somministrata con 3 cicli settimanali di cisplatino 80 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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la data di randomizzazione al primo fallimento locale
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3 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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dalla randomizzazione al primo fallimento remoto
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3 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Reazione avversa acuta
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MShi
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