Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP VS TP i behandling af avanceret nasopharyngeal karcinom i det nordvestlige Kina

29. oktober 2013 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Et randomiseret, fase II-forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel Plus Cisplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom i det nordvestlige Kina

Nærværende undersøgelse er en randomiseret kontrol fase II undersøgelse af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) i det nordvestlige Kina behandlet med Gemcitabin plus cisplatin regime (GP) eller Docetaxel plus cisplatin regime (TP) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi. Populationen består af stadium III-IVb nasopharyngeal carcinoma (NPC). Effektiviteten, bivirkningerne og livskvaliteten vil blive evalueret i henhold til standard WHO-responskriterier, NCI-CTC AE V3.0 og EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom har en unik geografisk fordeling og har forskellige patologiske typer, naturhistorie, behandlingsmodaliteter i endemiske og ikke-endemiske regioner. Nasopharyngeal carcinom er både radiosensitivt og kemosensitivt. Kemoradioterapi er det vigtigste behandlingsvalg for det lokoregionalt fremskredne nasopharyngeale karcinom. Det optimale kemoradioterapiregime er dog ikke blevet fastlagt. Mange nye lægemidler, herunder docetaxel og gemcitabin, er blevet inkorporeret i induktionskemoterapifasen af ​​NPC. Efterforskerne designede den nuværende undersøgelse med induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT for lokalregionalt avanceret NPC i ikke-endemisk Nordvestkina, hvor man sammenlignede induktionskemoterapiregimet for TP og GP. De primære mål var overordnet responsrate (ORR), akut toksicitet, tolerance; andet mål var overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), frekvensen af ​​fjernmetastaser, sene bivirkninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist WHO II~III native NPC i den nordvestlige region af Kina;
  • 18 år til 70 år;
  • trin III-IVb i henhold til AJCC-stadieklassifikation (7. udgave), ingen tidligere kemoterapi og strålebehandling;
  • Ydelsesstatus: 0-1(ECOG);
  • WBC > 4,0X109/L, PLT > 100X109/L, med normal leverfunktion (AST, ALT < 2,5 x øvre normalgrænse og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse), med normal nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x øvre grænse) normalgrænsen);
  • Evne til at overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser ved kliniske eller radiografiske undersøgelser;
  • Malignitetshistorie;
  • Forudgående kemoterapi eller anticancerbiologisk behandling for enhver form for cancer eller forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen undtagen radioaktiv jodbehandling.;
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom;
  • Patienter med aktuelt aktiv malignitet;
  • Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlingen og i to måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin og Cisplatin
Lægemiddel: gemcitabin og cisplatin Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: gemcitabin og cisplatin
Lægemiddel: gemcitabin og cisplatin Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser med ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: Docetaxel og cisplatin TP-regimen består af docetaxel i en dosis på 75 mg/m2/dag på dag 1 og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser med ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: docetaxel og cisplatin
Lægemiddel: Docetaxel og cisplatin TP-kuren består af docetaxel i en dosis på 75 mg/m2/dag på dag 1 og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser med ugentlig Cisplatin 80 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
datoen for randomisering til den første lokale fejl
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
fra randomisering til den første fjernfejl
3-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Livskvalitet
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Akut bivirkning
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MShi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger