Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GP VS TP bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom in Nordwestchina

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie Gemcitabin plus Cisplatin mit Docetaxel plus Cisplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom in Nordwestchina

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Kontrollstudie zum lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom (NPC) in Nordwestchina, das mit Gemcitabin plus Cisplatin-Schema (GP) oder Docetaxel plus Cisplatin-Schema (TP) Induktionschemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurde. Die Population besteht aus Nasopharynxkarzinom (NPC) im Stadium III-IVb. Die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Lebensqualität werden gemäß den Standard-WHO-Antwortkriterien, NCI-CTC AE V3.0 und EORTC QLQ-C30 und H&N35-Fragebogen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom hat eine einzigartige geografische Verteilung und weist unterschiedliche pathologische Typen, Naturgeschichte und Behandlungsmodalitäten in endemischen und nicht endemischen Regionen auf. Das Nasopharynxkarzinom ist sowohl strahlen- als auch chemosensitiv. Die Radiochemotherapie ist die wichtigste Therapieoption für das lokoregional fortgeschrittene Nasopharynxkarzinom. Das optimale Schema der Radiochemotherapie wurde jedoch noch nicht bestimmt. Viele neue Medikamente, darunter Docetaxel und Gemcitabin, wurden in die Induktionschemotherapiephase von NPC aufgenommen. Die Forscher entwarfen die vorliegende Studie mit Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT für lokoregional fortgeschrittene NPC im nicht endemischen Nordwestchina, wobei das Induktionschemotherapieregime von TP und GP verglichen wurde. Die primären Ziele waren Gesamtansprechrate (ORR), akute Toxizität, Verträglichkeit; Das zweite Ziel waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Rate an Fernmetastasen, späte unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener NPC der WHO II~III in der nordwestlichen Region Chinas;
  • 18 Jahre bis 70 Jahre;
  • Stadien III-IVb gemäß AJCC-Stadiumsklassifikation (7. Auflage), keine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie;
  • Leistungsstatus: 0-1 (ECOG);
  • WBC > 4,0 x 109/l, PLT > 100 x 109/l, mit normaler Leberfunktion (AST, ALT < 2,5 x oberer Grenzwert und Bilirubin < 1,5 x oberer Grenzwert), mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x oberer Grenzwert). Grenze des Normalen);
  • Fähigkeit, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Metastasen durch klinische oder radiologische Untersuchungen;
  • Geschichte der Malignität;
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Antikrebstherapie für jede Art von Krebs oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich mit Ausnahme einer radioaktiven Jodtherapie.;
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung;
  • Patienten mit aktuell aktiver Malignität;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für zwei Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin und Cisplatin
Medikament: Gemcitabin und Cisplatin Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3, Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Zyklen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Medikament: Gemcitabin und Cisplatin Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3, Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Zyklen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • GP
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel und Cisplatin
Medikament: Das Docetaxel- und Cisplatin-TP-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag an Tag 1 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3. Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Kursen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Medikament: Docetaxel und Cisplatin Das TP-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag an Tag 1 und Cisplatin 80 mg/m2 durch i.v. Infusion für 4 h an Tag 1-3, Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu insgesamt 2-3 Zyklen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich Cisplatin 80 mg/m2 verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
das Datum der Randomisierung bis zum ersten lokalen Versagen
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
von der Randomisierung bis zum ersten Remote-Ausfall
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MShi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten