Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Full4Health: Pochopení osy jídlo-střevo-mozek v průběhu života (F4H)

19. května 2016 aktualizováno: Daniel Crabtree, University of Aberdeen

Full4Health: Neuro-gut interakce u lidí v průběhu života

Primárním cílem této práce je „vztahovat psychologické a behaviorální parametry hladu/sytosti a potravinové preference se střevními hormony, neurální aktivací a energetickým metabolismem manipulací stravy v průběhu lidského života“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt Full4Health si klade za cíl další pochopení mechanismů hladu a sytosti. Návrh integruje vyšetřování lidských dobrovolníků a laboratorních hlodavců v průběhu celého života, přičemž používá zobrazování a další špičkové technologie na kritické výzkumné otázky. Full4Health bude kombinovat studium mechanismů hladu a sytosti s intervenčními studiemi, aby ověřil účinky příslušných charakteristik potravin na regulaci sytosti/hladu. Bude studován vývoj mozkových reakcí na potravu prostřednictvím osy střevo-mozek v průběhu celého života, zejména v dětství, dospívání a ve stáří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
718

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB21 9SB
        • The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Harokopia Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie fMRI
  • Pravoruký
  • Ne těžcí kuřáci (méně 10 dní)
  • Kompatibilita s MRI:
  • žádná klaustrofobie
  • žádný kov v těle (včetně zubních rovnátek)

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (více než 10/den)
  • Morbidní obézní (BMI > 40 kg/m2)
  • Těhotenství
  • Obezita známého endokrinního původu
  • Neurologické poruchy včetně dětské mozkové obrny
  • Alzheimerova choroba
  • Roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu (orlistat, perorální antidiabetika, inzulín, digoxin, antiarytmika, sibutramin, antidepresiva)
  • Vlastní hlášení horečky/systémové infekce
  • Neschopnost zúčastnit se skenování fMRI včetně kontraindikací k MRI
  • Účast na lékařském nebo chirurgickém programu hubnutí do 1 měsíce od výběru
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  • Současná velká depresivní porucha, bipolární porucha nebo sebevražedný pokus nebo sebepoškozování v minulosti
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Alergie na kteroukoli složku snídaně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Snídaňová studie
Jiný: Snídaňová studie
Účastníci (muži a ženy, štíhlí a obézní, děti, teenageři, dospělí a starší lidé) se zúčastní 4 dopoledních lekcí, kde konzumují testovací snídaňový mléčný nápoj a chuť k jídlu. Budou měřeny biomarkery v krvi a vyplněny behaviorální dotazníky. Od každého účastníka také odebereme jeden vzorek slin, abychom prozkoumali genetické vlastnosti související s chutí k jídlu, výběrem jídla, tělesnou hmotností a výdejem energie. K dispozici budou dva nápoje na bázi mléka, jeden obohacený o protein (30 % bílkovin z kalorií) a jeden normální protein (15 % bílkovin). Účastníkům bude nabídnuta dopolední svačina formou bufetu k posouzení ad libitního energetického příjmu. Fáze 1 bude také zahrnovat podskupinu podvyživených mužů a žen ve vyšším věku. Tato skupina však absolvuje pouze dvě dopolední sezení, během kterých bude konzumovat nízkoproteinový a vysoce proteinový mléčný nápoj. Bude zaznamenána chuť k jídlu a bude měřen příjem libitální energie. Kromě toho bude zaznamenáván příjem energie za 24 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Studie fMRI
Jiný: fMRI studie
FMRI skenujeme pouze jedince obou pohlaví s normální hmotností a nadváhou ze čtyř různých věkových skupin: 8-10, 13-17, 24-45 a 65-75 let. Účastníci budou měřeni dvakrát, v jednotlivých dnech, buď po celonočním hladovění, nebo po testovacím jídle, nasyceni (protože hlad bude modulovat reakci na prezentaci jídla). Účastníci provedou počítačový úkol, který bude proveden ve skeneru k posouzení hédonických reakcí na potravinové podněty. Fyziologické biomarkery budou měřeny během obou studií pro hodnocení cirkulace hormonu chuti k jídlu. Budou odebrány vzorky slin na analýzu DNA. Techniky extrakce DNA budou použity ke zkoumání genetických vlastností spojených s chutí k jídlu, výběrem potravy, tělesnou hmotností a výdejem energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentracích biomarkerů chuti k jídlu v reakci na každý nápoj na bázi mléka
Časové okno: Během každé ze čtyř návštěv „Snídaňové studie“ bude odebrána krev na začátku a 30, 60 a 120 minut po konzumaci nápoje na bázi mléka. Každá návštěva bude oddělena jedním týdnem.

Budou měřeny následující krevní biomarkery chuti k jídlu:

  • Glukóza
  • Celkový cholesterol
  • triglyceridy
  • Lipoprotein s nízkou hustotou
  • Lipoprotein s vysokou hustotou
  • Inzulín
  • Ghrelin (aktivní)
  • Glukagonu podobný peptid-1 (aktivní)
  • Peptid YY (celkem)
  • Leptin
Během každé ze čtyř návštěv „Snídaňové studie“ bude odebrána krev na začátku a 30, 60 a 120 minut po konzumaci nápoje na bázi mléka. Každá návštěva bude oddělena jedním týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové reakce na obrazy jídla při půstu a po konzumaci nápoje na bázi mléka
Časové okno: Mezi oběma stavy (nalačno a nakrmení) bude jeden týden
Účastníci budou provádět počítačový úkol, který bude proveden na skeneru funkční magnetické rezonance (fMRI). Subjekty budou měřeny dvakrát, v jednotlivých dnech, buď po celonočním hladovění nebo po testovacím jídle nasyceném do sytosti.
Mezi oběma stavy (nalačno a nakrmení) bude jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Union

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Full4Health

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení