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Full4Health: Die Essenz-Darm-Gehirn-Achse im gesamten Lebensverlauf verstehen (F4H)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Daniel Crabtree, University of Aberdeen

Full4Health: Neuro-Darm-Interaktionen beim Menschen im gesamten Lebensverlauf

Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, „psychologische und verhaltensbezogene Parameter von Hunger/Sättigung und Nahrungspräferenz mit Darmhormonen, neuraler Aktivierung und Energiestoffwechsel durch diätetische Manipulation über die gesamte menschliche Lebensspanne in Beziehung zu setzen“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Full4Health-Projekt zielt darauf ab, das Verständnis der Mechanismen von Hunger und Sättigung zu vertiefen. Der Vorschlag integriert die Untersuchung menschlicher Freiwilliger und Labornagetiere während des gesamten Lebensverlaufs und wendet Bildgebung und andere Spitzentechnologien auf kritische Forschungsfragen an. Full4Health wird die Untersuchung der Mechanismen von Hunger und Sättigung mit Interventionsstudien kombinieren, um die Auswirkungen der relevanten Lebensmitteleigenschaften auf die Regulierung von Sättigung/Hunger zu validieren. Die Entwicklung zerebraler Reaktionen auf Nahrung durch die Darm-Hirn-Achse über die Lebensspanne hinweg, insbesondere in der Kindheit, Jugend und im Alter, wird untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
718

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Harokopia Univeristy
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
        • The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der fMRI-Studie
  • Rechtshändig
  • Keine starken Raucher (weniger als 10 Tage)
  • MRT-Kompatibilität:
  • keine Klaustrophobie
  • kein Metall im Körper (einschließlich Zahnspangen)

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (mehr als 10/Tag)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • Adipositas bekannter endokriner Ursache
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Zerebralparese
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson-Krankheit
  • Medikamente, die bekanntermaßen den Appetit beeinflussen (Orlistat, orale Antidiabetika, Insulin, Digoxin, Antiarrhythmika, Sibutramin, Antidepressiva)
  • Selbstbericht Fieber/systemische Infektion
  • Unfähigkeit, an fMRT-Untersuchungssitzungen teilzunehmen, einschließlich Kontraindikationen für MRT
  • Teilnahme an einem medizinischen oder chirurgischen Programm zur Gewichtsabnahme innerhalb von 1 Monat nach der Auswahl
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
  • Aktuelle schwere depressive Störung, bipolare Störung oder Suizidversuch oder Selbstverletzung in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Allergie gegen einen der Frühstücksbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase 1: Frühstücksstudie
Sonstiges: Frühstücksstudie
Die Teilnehmer (männlich und weiblich, schlank und fettleibig, Kinder, Teenager, Erwachsene und ältere Menschen) nehmen an 4 Morgensitzungen teil und konsumieren ein Testfrühstücksgetränk auf Milchbasis und Appetit. Biomarker im Blut werden gemessen und Verhaltensfragebögen ausgefüllt. Wir werden auch eine einzelne Speichelprobe von jedem Teilnehmer sammeln, um genetische Merkmale in Bezug auf Appetit, Nahrungsauswahl, Körpergewicht und Energieverbrauch zu untersuchen. Es wird zwei Getränke auf Milchbasis geben, ein mit Protein angereichertes (30 % Protein aus Kalorien) und ein normales Protein (15 % Protein). Den Teilnehmern wird ein morgendliches Snackbuffet angeboten, um die ad libitum-Energieaufnahme zu beurteilen. Phase 1 wird auch eine Untergruppe unterernährter älterer männlicher und weiblicher Teilnehmer umfassen. Diese Gruppe wird jedoch nur zwei morgendliche Sitzungen absolvieren, während denen sie ein proteinarmes und ein proteinreiches Getränk auf Milchbasis zu sich nimmt. Der Appetit wird aufgezeichnet und die Energieaufnahme des Libitums wird gemessen. Zusätzlich wird die 24-Stunden-Energieaufnahme aufgezeichnet.
EXPERIMENTAL: Phase 2: fMRI-Studie
Sonstiges: fMRT-Studie
Wir werden nur normalgewichtige und übergewichtige Probanden beiderlei Geschlechts aus den vier verschiedenen Altersgruppen fMRT scannen: 8-10, 13-17, 24-45 und 65-75 Jahre. Die Teilnehmer werden zweimal an verschiedenen Tagen gemessen, entweder nach einer nächtlichen Fastenzeit oder nach einer Testmahlzeit, die bis zur Sättigung gefüttert wird (weil Hunger die Reaktion auf die Präsentation von Nahrungsmitteln moduliert). Die Teilnehmer führen eine computergestützte Aufgabe durch, die im Scanner durchgeführt wird, um hedonische Reaktionen auf Lebensmittelreize zu bewerten. Physiologische Biomarker werden in beiden Studien zur Beurteilung der Appetithormonzirkulation gemessen. Speichelproben werden zur DNA-Analyse entnommen. DNA-Extraktionstechniken werden verwendet, um genetische Merkmale zu untersuchen, die mit Appetit, Nahrungsauswahl, Körpergewicht und Energieverbrauch zusammenhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentrationen von Biomarkern des Appetits als Reaktion auf jedes Getränk auf Milchbasis
Zeitfenster: Während jeder der vier „Frühstücksstudien“-Besuche wird Blut zu Studienbeginn sowie 30, 60 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Getränks auf Milchbasis entnommen. Jeder Besuch wird durch eine Woche getrennt.

Die folgenden Blut-Biomarker des Appetits werden gemessen:

  • Glucose
  • Gesamtcholesterin
  • Triglyceride
  • Lipoprotein niedriger Dichte
  • Lipoprotein mit hoher Dichte
  • Insulin
  • Ghrelin (aktiv)
  • Glukagon-ähnliches Peptid-1 (aktiv)
  • Peptid YY (gesamt)
  • Leptin
Während jeder der vier „Frühstücksstudien“-Besuche wird Blut zu Studienbeginn sowie 30, 60 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Getränks auf Milchbasis entnommen. Jeder Besuch wird durch eine Woche getrennt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktionen auf Bilder von Lebensmitteln im Fastenzustand und nach dem Konsum eines Milchgetränks
Zeitfenster: Zwischen beiden Zuständen (nüchtern und satt) liegt eine Woche
Die Probanden führen eine computergestützte Aufgabe durch, die im funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) durchgeführt wird. Die Probanden werden zweimal an getrennten Tagen gemessen, entweder nach einer nächtlichen Fastenzeit oder nach einer bis zur Sättigung gefütterten Testmahlzeit.
Zwischen beiden Zuständen (nüchtern und satt) liegt eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Union

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Full4Health

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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