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Full4Health: comprensione dell'asse cibo-intestino-cervello nel corso della vita (F4H)

19 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Crabtree, University of Aberdeen

Full4Health: interazioni neuro-intestinali negli esseri umani durante tutto il corso della vita

Lo scopo principale di questo lavoro è quello di "mettere in relazione i parametri psicologici e comportamentali di fame/sazietà e preferenza alimentare con gli ormoni intestinali, l'attivazione neurale e il metabolismo energetico attraverso la manipolazione della dieta, nel corso della vita umana".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto Full4Health mira ad approfondire la comprensione dei meccanismi della fame e della sazietà. La proposta integra l'indagine su volontari umani e roditori di laboratorio durante tutto il corso della vita, applicando l'imaging e altre tecnologie all'avanguardia a questioni di ricerca critiche. Full4Health combinerà lo studio dei meccanismi della fame e della sazietà con studi di intervento per convalidare gli effetti delle caratteristiche alimentari rilevanti sulla regolazione della sazietà/fame. Verrà studiato lo sviluppo delle risposte cerebrali al cibo attraverso l'asse intestino-cervello nel corso della vita, in particolare durante l'infanzia, l'adolescenza e l'età avanzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
718

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Harokopia Univeristy
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB21 9SB
        • The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio fMRI
  • Destro
  • Non forti fumatori (meno 10 giorni)
  • Compatibilità RM:
  • niente claustrofobia
  • nessun metallo nel corpo (compresi gli apparecchi ortodontici)

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori (più di 10/giorno)
  • Obeso patologico (BMI>40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Obesità di origine endocrina nota
  • Disturbi neurologici inclusa la paralisi cerebrale
  • Il morbo di Alzheimer
  • Sclerosi multipla
  • Morbo di Parkinson
  • Farmaci noti per influenzare l'appetito (orlistat, antidiabetici orali, insulina, digossina, antiaritmici, sibutramina, antidepressivi)
  • Autosegnalazione di febbre/infezione sistemica
  • Incapacità di partecipare a sessioni di scansione fMRI comprese le controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Partecipazione a programmi dimagranti medici o chirurgici entro 1 mese dalla selezione
  • Storia della malattia cerebrovascolare
  • Disturbo depressivo maggiore attuale, disturbo bipolare o storia passata di tentativo di suicidio o autolesionismo
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia di malattie cardiovascolari significative
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti della colazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase 1: studio della colazione
Altro: Studio della colazione
I partecipanti (maschi e femmine, magri e obesi, bambini, adolescenti, adulti e anziani) prenderanno parte a 4 sessioni mattutine, consumando una colazione di prova a base di latte e appetito. Verranno misurati i biomarcatori nel sangue e compilati i questionari comportamentali. Raccoglieremo anche un singolo campione di saliva da ciascun partecipante per esaminare i tratti genetici relativi all'appetito, alla scelta del cibo, al peso corporeo e al dispendio energetico. Ci saranno due bevande a base di latte, una proteica arricchita (30% di proteine ​​dalle calorie) e una proteica normale (15% di proteine). Ai partecipanti verrà offerto uno spuntino mattutino a buffet per valutare l'apporto energetico ad libitum. La fase 1 includerà anche un sottogruppo di partecipanti anziani maschi e femmine malnutriti. Tuttavia, questo gruppo completerà solo due sessioni mattutine durante le quali consumerà una bevanda a base di latte a basso contenuto proteico e una ad alto contenuto proteico. L'appetito sarà registrato e l'apporto energetico del libitum sarà misurato. Inoltre, verrà registrato l'apporto energetico nelle 24 ore.
SPERIMENTALE: Fase 2: Studio fMRI
Altro: Studio fMRI
Effettueremo la scansione fMRI di soggetti normopeso e sovrappeso di entrambi i sessi solo nei quattro diversi gruppi di età: 8-10, 13-17, 24-45 e 65-75 anni. I partecipanti verranno misurati due volte, in giorni separati, dopo un digiuno notturno o dopo un pasto di prova, nutriti a sazietà (poiché la fame modulerà la risposta alla presentazione del cibo). I partecipanti condurranno un'attività computerizzata che verrà eseguita nello scanner per valutare le risposte edonistiche ai segnali alimentari. I biomarcatori fisiologici saranno misurati durante entrambe le prove per la valutazione della circolazione dell'ormone dell'appetito. Saranno prelevati campioni di saliva per l'analisi del DNA. Le tecniche di estrazione del DNA saranno utilizzate per esaminare i tratti genetici legati all'appetito, alla scelta del cibo, al peso corporeo e al dispendio energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori dell'appetito in risposta a ciascuna bevanda a base di latte
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle quattro visite di "Breakfast Study", il sangue verrà prelevato al basale e 30, 60 e 120 minuti dopo aver consumato la bevanda a base di latte. Ogni visita sarà separata da una settimana.

Saranno misurati i seguenti biomarcatori dell'appetito trasmessi dal sangue:

  • Glucosio
  • Colesterolo totale
  • Trigliceridi
  • Lipoproteine ​​a bassa densità
  • Lipoproteine ​​ad alta densità
  • Insulina
  • Grelina (attivo)
  • Peptide simile al glucagone-1 (attivo)
  • Peptide YY (totale)
  • Leptina
Durante ciascuna delle quattro visite di "Breakfast Study", il sangue verrà prelevato al basale e 30, 60 e 120 minuti dopo aver consumato la bevanda a base di latte. Ogni visita sarà separata da una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali alle immagini del cibo a digiuno e dopo aver consumato una bevanda a base di latte
Lasso di tempo: Ci sarà una settimana tra le due condizioni (digiuno e nutrito)
I soggetti condurranno un'attività computerizzata che verrà eseguita nello scanner di risonanza magnetica funzionale (fMRI). I soggetti verranno misurati due volte, in giorni separati, dopo un digiuno notturno o dopo un pasto di prova alimentato a sazietà.
Ci sarà una settimana tra le due condizioni (digiuno e nutrito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Union

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Full4Health

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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