Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Full4Health: zrozumienie osi pokarm-jelito-mózg w całym cyklu życia (F4H)

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Crabtree, University of Aberdeen

Full4Health: Interakcje nerwowo-jelitowe u ludzi w całym cyklu życia

Głównym celem tej pracy jest „powiązanie psychologicznych i behawioralnych parametrów głodu/sytości i preferencji żywieniowych z hormonami jelitowymi, aktywacją neuronów i metabolizmem energii poprzez manipulację dietą w całym okresie życia człowieka”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt Full4Health ma na celu dalsze zrozumienie mechanizmów głodu i sytości. Propozycja integruje badania ochotników i gryzoni laboratoryjnych przez całe życie, stosując obrazowanie i inne najnowocześniejsze technologie do krytycznych pytań badawczych. Full4Health połączy badanie mechanizmów głodu i sytości z badaniami interwencyjnymi w celu potwierdzenia wpływu odpowiednich właściwości żywności na regulację uczucia sytości/głodu. Zbadany zostanie rozwój reakcji mózgowych na pokarm za pośrednictwem osi jelitowo-mózgowej w ciągu całego życia, zwłaszcza w dzieciństwie, okresie dojrzewania iw podeszłym wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
718

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Harokopia Univeristy
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
        • The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału w badaniu fMRI
  • Praworęczny
  • Nie nałogowi palacze (mniej 10 dni)
  • Kompatybilność z MRI:
  • bez klaustrofobii
  • brak metalu w ciele (w tym aparat ortodontyczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 dziennie)
  • Chorobliwa otyłość (BMI>40 kg/m2)
  • Ciąża
  • Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym porażenie mózgowe
  • Choroba Alzheimera
  • Stwardnienie rozsiane
  • Choroba Parkinsona
  • Leki wpływające na apetyt (orlistat, doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, leki przeciwarytmiczne, sybutramina, leki przeciwdepresyjne)
  • Gorączka/zakażenie ogólnoustrojowe zgłaszane samodzielnie
  • Niemożność uczestniczenia w sesjach skanowania fMRI, w tym przeciwwskazania do MRI
  • Udział w medycznym lub chirurgicznym programie odchudzania w ciągu 1 miesiąca od wyboru
  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub próby samobójcze lub samookaleczenia w przeszłości
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia poważnych chorób układu krążenia
  • Alergia na którykolwiek ze składników śniadań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Studium śniadaniowe
Inny: Studium śniadaniowe
Uczestnicy (mężczyźni i kobiety, osoby szczupłe i otyłe, dzieci, młodzież, dorośli i osoby starsze) wezmą udział w 4 sesjach porannych, spożywając próbny napój śniadaniowy na bazie mleka i apetyt. Zostaną zmierzone biomarkery we krwi i wypełnione zostaną kwestionariusze behawioralne. Pobierzemy również pojedynczą próbkę śliny od każdego uczestnika, aby zbadać cechy genetyczne związane z apetytem, ​​wyborem żywności, masą ciała i wydatkami energetycznymi. Będą dwa napoje na bazie mleka, jeden wzbogacony białkiem (30% białka z kalorii) i jeden normalny (15% białka). Uczestnicy otrzymają poranny bufet z przekąskami, aby ocenić spożycie energii ad libitum. Faza 1 obejmie również podgrupę niedożywionych mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku. Jednak ta grupa ukończy tylko dwie poranne sesje, podczas których spożyje niskobiałkowy i wysokobiałkowy napój na bazie mleka. Zarejestrowany zostanie apetyt i zmierzone zostanie spożycie energii libitum. Dodatkowo rejestrowane będzie 24-godzinne spożycie energii.
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Badanie fMRI
Inny: Badanie fMRI
Będziemy skanować fMRI osoby o normalnej wadze iz nadwagą obojga płci tylko z czterech różnych grup wiekowych: 8-10, 13-17, 24-45 i 65-75 lat. Uczestnicy będą mierzeni dwukrotnie, w różne dni, albo po całonocnym poście, albo po posiłku testowym, nakarmieni do sytości (ponieważ głód będzie modulował reakcję na prezentację pokarmu). Uczestnicy przeprowadzą skomputeryzowane zadanie, które zostanie wykonane w skanerze, aby ocenić reakcje hedoniczne na sygnały pokarmowe. Fizjologiczne biomarkery będą mierzone podczas obu prób w celu oceny krążenia hormonu apetytu. Pobrane zostaną próbki śliny do analizy DNA. Techniki ekstrakcji DNA zostaną wykorzystane do zbadania cech genetycznych związanych z apetytem, ​​wyborem żywności, masą ciała i wydatkami energetycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń biomarkerów apetytu w odpowiedzi na każdy napój na bazie mleka
Ramy czasowe: Podczas każdej z czterech wizyt „Badania śniadaniowego” krew zostanie pobrana na początku badania oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu napoju na bazie mleka. Każda wizyta będzie oddzielona tygodniowym odstępem.

Zostaną zmierzone następujące krwiopochodne biomarkery apetytu:

  • Glukoza
  • Cholesterol całkowity
  • trójglicerydy
  • Lipoproteina o niskiej gęstości
  • Lipoproteiny o dużej gęstości
  • Insulina
  • Grelina (aktywna)
  • Glukagonopodobny peptyd-1 (aktywny)
  • Peptyd YY (całkowity)
  • leptyna
Podczas każdej z czterech wizyt „Badania śniadaniowego” krew zostanie pobrana na początku badania oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu napoju na bazie mleka. Każda wizyta będzie oddzielona tygodniowym odstępem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje neuronalne na obrazy jedzenia na czczo i po spożyciu napoju na bazie mleka
Ramy czasowe: Pomiędzy obydwoma warunkami (poszczenie i karmienie) będzie jeden tydzień
Badani przeprowadzą skomputeryzowane zadanie, które zostanie wykonane w skanerze funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Osobnicy będą mierzeni dwukrotnie, w różne dni, albo po nocnym poście, albo po jedzeniu testowym do syta.
Pomiędzy obydwoma warunkami (poszczenie i karmienie) będzie jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Union

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Full4Health

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami