Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Full4Health: Forstå mad-tarm-hjerne-aksen på tværs af livsforløbet (F4H)

19. maj 2016 opdateret af: Daniel Crabtree, University of Aberdeen

Full4Health: Neuro-gut-interaktioner hos mennesker på tværs af livsforløbet

Det primære formål med dette arbejde er at 'relatere psykologiske og adfærdsmæssige parametre for sult/mæthed og madpræference til tarmhormoner, neural aktivering og energimetabolisme ved diætmanipulation, på tværs af menneskets levetid'.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Full4Health-projektet har til formål at øge forståelsen af ​​mekanismerne bag sult og mæthed. Forslaget integrerer undersøgelse af menneskelige frivillige og laboratoriegnavere gennem hele livsforløbet ved at anvende billeddannelse og andre banebrydende teknologier til kritiske forskningsspørgsmål. Full4Health vil kombinere undersøgelse af mekanismerne for sult og mæthed med interventionsstudier for at validere virkningerne af de relevante fødevareegenskaber på reguleringen af ​​mæthed/sult. Udviklingen af ​​cerebrale reaktioner på mad gennem tarm-hjerne-aksen på tværs af levetiden, især under barndom, ungdom og ældre vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
718

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
        • The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Harokopia Univeristy
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at deltage i fMRI-undersøgelsen
  • Højrehåndet
  • Ikke storrygere (mindre 10 dage)
  • MR-kompatibilitet:
  • ingen klaustrofobi
  • intet metal i kroppen (inklusive tandbøjler)

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere (mere end 10/dag)
  • Sygelig overvægtig (BMI>40 kg/m2)
  • Graviditet
  • Fedme af kendt endokrin oprindelse
  • Neurologiske lidelser, herunder cerebral parese
  • Alzheimers sygdom
  • Multipel sclerose
  • Parkinsons sygdom
  • Medicin, der vides at påvirke appetitten (orlistat, orale antidiabetika, insulin, digoxin, antiarytmika, sibutramin, antidepressiva)
  • Selvrapporter feber/systemisk infektion
  • Manglende evne til at deltage i fMRI-scanningssessioner inklusive kontraindikationer til MR
  • Deltagelse i medicinsk eller kirurgisk vægttabsprogram inden for 1 måned efter valg
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller tidligere selvmordsforsøg eller selvskade
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Allergi over for nogen af ​​morgenmadens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Morgenmadsundersøgelse
Andet: Morgenmad undersøgelse
Deltagerne (mænd og kvinder, slanke og fede, børn, teenagere, voksne og ældre) vil deltage i 4 morgensessioner, hvor de indtager en test morgenmadsmælkbaseret drik og appetit. Biomarkører i blod vil blive målt og adfærdsspørgeskemaer udfyldt. Vi vil også indsamle en enkelt spytprøve fra hver deltager for at undersøge genetiske egenskaber relateret til appetit, valg af mad, kropsvægt og energiforbrug. Der vil være to mælkebaserede drikke, en proteinberiget (30 % protein fra kalorier) og en normal protein (15 % protein). Deltagerne vil blive tilbudt en morgensnackbuffet for at vurdere ad libitum energiindtag. Fase 1 vil også omfatte en undergruppe af underernærede mandlige og kvindelige ældre deltagere. Denne gruppe vil dog kun gennemføre to morgensessioner, hvor de vil indtage en drik med lavt proteinindhold og en mælkebaseret drik med højt proteinindhold. Appetit vil blive registreret, og libitum energiindtag vil blive målt. Derudover vil 24 timers energiindtag blive registreret.
EKSPERIMENTEL: Fase 2: fMRI-undersøgelse
Andet: fMRI undersøgelse
Vi vil kun fMRI-skanne normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner af begge køn fra de fire forskellige aldersgrupper: 8-10, 13-17, 24-45 og 65-75 år. Deltagerne vil blive målt to gange, på separate dage, enten efter en faste natten over eller efter et testmåltid, fodret til mæthed (fordi sult vil modulere responsen på madpræsentationen). Deltagerne vil udføre en computerstyret opgave, der vil blive udført i scanneren for at vurdere hedoniske reaktioner på madsignaler. Fysiologiske biomarkører vil blive målt under begge forsøg til vurdering af appetithormoncirkulationen. Der vil blive taget spytprøver til DNA-analyse. DNA-ekstraktionsteknikker vil blive brugt til at undersøge genetiske egenskaber forbundet med appetit, valg af mad, kropsvægt og energiforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationer af biomarkører for appetit som reaktion på hver mælkebaseret drik
Tidsramme: Under hvert af de fire 'Breakfast Study'-besøg vil der blive taget blod ved baseline og 30, 60 og 120 minutter efter indtagelse af den mælkebaserede drik. Hvert besøg vil blive adskilt af en uge.

Følgende blodbårne biomarkører for appetit vil blive målt:

  • Glukose
  • Total kolesterol
  • Triglycerider
  • Lipoprotein med lav densitet
  • Lipoprotein med høj densitet
  • Insulin
  • Ghrelin (aktiv)
  • Glukagon-lignende peptid-1 (aktiv)
  • Peptid YY (i alt)
  • Leptin
Under hvert af de fire 'Breakfast Study'-besøg vil der blive taget blod ved baseline og 30, 60 og 120 minutter efter indtagelse af den mælkebaserede drik. Hvert besøg vil blive adskilt af en uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale reaktioner på billeder af mad, når de faster og efter indtagelse af en mælkebaseret drik
Tidsramme: Der vil gå en uge mellem begge tilstande (faste og fodrede)
Forsøgspersonerne vil udføre en computeriseret opgave, der vil blive udført i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanner. Forsøgspersoner vil blive målt to gange, på separate dage, enten efter en faste natten over eller efter et testmåltid, der er blevet mættet.
Der vil gå en uge mellem begge tilstande (faste og fodrede)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Union

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra M Johnstone, PhD, The Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Full4Health

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger