Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního a laserového/světelného systému pro zlepšení textury pokožky

5. prosince 2019 aktualizováno: Candela Corporation

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému eTWO pro zlepšení textury pokožky prostřednictvím resurfacingu pokožky a redukce vrásek

Vyhodnoťte klinický výkon, bezpečnost a účinnost radiofrekvenčního a laserového/světelného zařízení pro léčbu mimických vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravý muž nebo žena ve věku 35 až 60 let s mírným až středním fotopoškozením obličeje (poškození sluncem) a přítomností mírného až středního vrásek obličeje

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 35 až 60 let
  2. Nekuřák
  3. Fitzpatrick typ pleti I-VI
  4. Fitzpatrick Stupeň elastózy skóre 2-6 (včetně)
  5. Přítomnost mírného až středního fotopoškození, jako jsou solární lentiginy, dyschromie a/nebo přítomnost mírných až středních vrásek obličeje
  6. Schopný a ochotný dodržovat všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení
  7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studia. Těhotenský test z moči bude proveden ženám ve fertilním věku a proveden během úvodní návštěvy;
  2. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  3. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby
  4. Není možné nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií
  5. Předchozí použití retinoidů v léčené oblasti během 2 týdnů od počáteční léčby nebo v průběhu studie
  6. Užívání perorálního Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
  7. Pacient na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie
  8. Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 3 měsíců léčby nebo během studie
  9. Předchozí ošetření kůže laserem v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
  10. Předchozí použití botoxu, kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 3-4 týdnů od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Ošetření se u permanentních dermálních implantátů nemusí provádět vůbec
  11. Předchozí ablativní resurfacing, lifting obočí, blefaroplastika nebo facelift v léčené oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
  12. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
  13. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže
  14. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnují kolagen nebo mikrovaskularizaci)
  15. Otevřená tržná rána nebo oděrka jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti
  16. Aktivní Herpes Simplex I v době léčby
  17. Mnohočetné dysplastické névy v ošetřované oblasti
  18. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně nadměrného užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před léčbou (dle uvážení lékaře subjektu)
  19. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
  20. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie
  21. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení
  22. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií
  23. Tetování, včetně kosmetického make-up tetování, v oblasti ošetření
  24. Duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu
  25. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) zacházet se subjektem v rámci tohoto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčebná skupina
Zdravý muž nebo žena ve věku 35 až 60 let s mírným až středním fotopoškozením obličeje (poškození sluncem) a přítomností mírného až středního vrásek obličeje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candela Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC84611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení