Hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního a laserového/světelného systému pro zlepšení textury pokožky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 35 až 60 let
2. Nekuřák
3. Fitzpatrick typ pleti I-VI
4. Fitzpatrick Stupeň elastózy skóre 2-6 (včetně)
5. Přítomnost mírného až středního fotopoškození, jako jsou solární lentiginy, dyschromie a/nebo přítomnost mírných až středních vrásek obličeje
6. Schopný a ochotný dodržovat všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení
7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studia. Těhotenský test z moči bude proveden ženám ve fertilním věku a proveden během úvodní návštěvy;
2. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
3. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby
4. Není možné nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií
5. Předchozí použití retinoidů v léčené oblasti během 2 týdnů od počáteční léčby nebo v průběhu studie
6. Užívání perorálního Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
7. Pacient na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie
8. Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 3 měsíců léčby nebo během studie
9. Předchozí ošetření kůže laserem v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
10. Předchozí použití botoxu, kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 3-4 týdnů od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Ošetření se u permanentních dermálních implantátů nemusí provádět vůbec
11. Předchozí ablativní resurfacing, lifting obočí, blefaroplastika nebo facelift v léčené oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
12. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie
13. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže
14. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnují kolagen nebo mikrovaskularizaci)
15. Otevřená tržná rána nebo oděrka jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti
16. Aktivní Herpes Simplex I v době léčby
17. Mnohočetné dysplastické névy v ošetřované oblasti
18. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně nadměrného užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před léčbou (dle uvážení lékaře subjektu)
19. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
20. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie
21. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení
22. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií
23. Tetování, včetně kosmetického make-up tetování, v oblasti ošetření
24. Duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu
25. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) zacházet se subjektem v rámci tohoto výzkumu