Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un sistema a radiofrequenza e laser/luce per il miglioramento della struttura della pelle

5 dicembre 2019 aggiornato da: Candela Corporation

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema eTWO per il miglioramento della struttura della pelle tramite skin resurfacing e riduzione delle rughe

Valutare le prestazioni cliniche, la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo basato su radiofrequenza e laser/luce per il trattamento delle rughe del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
    - Sanctuary Medical Aesthetic Center
- Maryland
  - Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
    - The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomo sano di donna di età compresa tra 35 e 60 anni con presenza di fotodanneggiamento facciale da lieve a moderato (danni solari) e presenza di rughe facciali da lievi a moderate

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina sano di età compresa tra 35 e 60 anni
Non fumatore
Fitzpatrick fototipo I-VI
Grado Fitzpatrick di elastosi Punteggio di 2-6 (incluso)
Presenza di fotodanneggiamento da lieve a moderato, come lentiggini solari, discromie e/o presenza di rughe facciali da lievi a moderate
In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione
In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio. Un test di gravidanza sulle urine verrà somministrato alle donne in età fertile ed eseguito durante la visita iniziale;
Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti
Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
Precedente uso di retinoidi nell'area trattata entro 2 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
Paziente in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima e durante il corso dello studio
Aver ricevuto un trattamento di dermoabrasione facciale o peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio
Precedente trattamento della pelle con laser nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
Uso precedente di Botox, collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 3-4 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti
Precedente procedura di resurfacing ablativo, lifting del sopracciglio, blefaroplastica o lifting facciale nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
Storia di formazione di cheloidi o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa
Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione)
Lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare
Herpes Simplex I attivo al momento del trattamento
Nevi displastici multipli nell'area da trattare
Avere un disturbo emorragico o assumere farmaci anticoagulanti, incluso un uso intenso di aspirina, in un modo che non consente un periodo di sospensione minimo di 10 giorni prima del trattamento (a discrezione del medico del soggetto)
Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio
Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione
Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra
Tatuaggi, compresi i tatuaggi per il trucco cosmetico, nell'area di trattamento
Mentalmente incompetente, detenuto o prova di abuso di sostanza attiva o alcol
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di trattamento Uomo sano di donna di età compresa tra 35 e 60 anni con presenza di fotodanneggiamento facciale da lieve a moderato (danni solari) e presenza di rughe facciali da lievi a moderate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candela Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
Investigatore principale: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
Investigatore principale: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità