Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af et radiofrekvens- og laser-/lyssystem til forbedring af hudtekstur

5. december 2019 opdateret af: Candela Corporation

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af eTWO-systemet til forbedring af hudtekstur via hudresurfacing og reduktion af rynker

Evaluer den kliniske ydeevne, sikkerhed og effektivitet af en radiofrekvens- og laser-/lysbaseret enhed til behandling af ansigtsrynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund mand af kvinde mellem 35 og 60 år med tilstedeværelse af mild til moderat fotoskader i ansigtet (solskade) og tilstedeværelse af mild til moderat ansigtsrynker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde mellem 35 og 60 år
  2. Ikke ryger
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI
  4. Fitzpatrick Degree of Elastosis Score på 2-6 (inklusive)
  5. Tilstedeværelse af mild til moderat fotoskade, såsom solar lentigines, dyskromi og/eller tilstedeværelse af mild til moderat ansigtsrynker
  6. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
  7. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet. En uringraviditetstest vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder og udført under det første besøg;
  2. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
  3. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer
  4. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af garvningskabiner, i løbet af undersøgelsen
  5. Forudgående brug af retinoider i behandlet område inden for 2 uger efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  6. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  7. Patient i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet
  8. Efter at have modtaget en ansigtsdermabrasion eller kemisk peeling-behandling inden for 3 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen
  9. Forudgående hudbehandling med laser i det behandlede område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  10. Forudgående brug af Botox, kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 3-4 uger efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater
  11. Forudgående ablativ resurfacing procedure, pandeløft, blepharoplasty eller ansigtsløftning i behandlet område med laser eller andet udstyr inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  12. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  13. Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
  14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet)
  15. Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles
  16. Aktiv Herpes Simplex I på behandlingstidspunktet
  17. Flere dysplastiske nevi i det område, der skal behandles
  18. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10-dages udvaskningsperiode før behandlingen (efter patientens læges skøn)
  19. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
  20. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet
  21. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen
  22. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier
  23. Tatoveringer, herunder kosmetiske make-up tatoveringer, i behandlingsområdet
  24. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol
  25. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Behandlingsgruppe
Sund mand af kvinde mellem 35 og 60 år med tilstedeværelse af mild til moderat fotoskader i ansigtet (solskade) og tilstedeværelse af mild til moderat ansigtsrynker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candela Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
  • Ledende efterforsker: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
  • Ledende efterforsker: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC84611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger