Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu częstotliwości radiowej i lasera/światła w celu poprawy tekstury skóry

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Candela Corporation

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu eTWO do poprawy tekstury skóry poprzez resurfacing skóry i redukcję zmarszczek

Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wykorzystującego fale radiowe i laser/światło do leczenia zmarszczek na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat z obecnością łagodnych do umiarkowanych fotouszkodzeń twarzy (uszkodzenia słoneczne) oraz obecnością łagodnych do umiarkowanych zmarszczek twarzy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat
  2. Niepalący
  3. Typ skóry Fitzpatricka I-VI
  4. Ocena stopnia elastozy Fitzpatricka 2-6 (włącznie)
  5. Obecność łagodnych do umiarkowanych fotouszkodzeń, takich jak soczewica słoneczna, dyschromia i/lub obecność łagodnych do umiarkowanych zmarszczek na twarzy
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny
  7. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów. Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zlecony test ciążowy z moczu, który zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty;
  2. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
  3. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby
  4. Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, w trakcie badania
  5. Wcześniejsze zastosowanie retinoidów na leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
  6. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
  7. Pacjent na ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 6 miesięcy przed iw trakcie badania
  8. Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania
  9. Wcześniejsze leczenie skóry laserem w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania
  10. Wcześniejsze zastosowanie botoksu, kolagenu, zastrzyków z tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 3-4 tygodni od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania. Zabiegu nie można w ogóle wykonywać na stałych implantach skórnych
  11. Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu, liftingu brwi, blefaroplastyki lub liftingu twarzy w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania
  12. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
  13. Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry
  14. Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia)
  15. Otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze
  16. Aktywna opryszczka pospolita I w czasie leczenia
  17. Liczne znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze
  18. Ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wypłukiwania przed zabiegiem (według uznania lekarza)
  19. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych
  20. Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania
  21. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza zakłóciłby znieczulenie, leczenie lub proces gojenia
  22. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów
  23. Tatuaże, w tym tatuaże kosmetyczne do makijażu, w obszarze zabiegowym
  24. Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu
  25. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpiecznym (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eksperymentalna
Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat z obecnością łagodnych do umiarkowanych fotouszkodzeń twarzy (uszkodzenia słoneczne) oraz obecnością łagodnych do umiarkowanych zmarszczek twarzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Candela Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
  • Główny śledczy: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
  • Główny śledczy: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DC84611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami