Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence ezetimibu Acotral® Versus Zetia®.

19. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

RANDOMIZOVANÁ, VYVÁŽENÁ, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, CROSSOVER, DVOU DOBA, DVOU OŠETŘENÍ, DVOU SEKVENCE, JEDNODÁVKA, BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE ACOTRAL® EZETIMIBE 10 MG TABLETY OBSAHUJÍCÍ EZETIMIBE OF EZETIMIBE VYROBENÉ SPOLEČNOSTÍ PHOENTIMIBE A 10 MG. SCHERING - PLOW PHARMACEUTICALS, USA VE ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH LIDSKÝCH MUŽECH POD PŮSTNÍM PODMÍNEKEM

Bioekvivalenční studie porovnávající test Acotral® ezetimib 10 mg tableta vyrobená společností Laboratorios Phoenix, s referenčním komparátorem Zetia® ezetimib 10 mg tableta od Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals. Studii provede CRO Clinigene Bangalore. Do studie bude zařazeno 52 zdravých dospělých jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a dali svůj informovaný souhlas. Budou nalačno a dostanou jednu tabletu ústy v souladu s randomizačním seznamem a ve stanovených intervalech jim budou odebírány vzorky krve během následujících 3 dnů. Mezi 14 a 21 dny později dostanou subjekty opačnou tabletu a klinický proces se opakuje. Subjekty budou kontinuálně sledovány během zkušební kliniky a při ambulantních návštěvách s pravidelným měřením vitálních funkcí a dotazovány na nežádoucí účinky. Koncentrace léčiv budou analyzovány a tyto výsledky porovnány se zjištěním bioekvivalence použitím statistických metod na farmakokinetická data; tyto informace a všechny bezpečnostní údaje budou formálně hlášeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, vyvážená, otevřená, zkřížená, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, jednodávková bioekvivalenční studie srovnávající test Acotral® ezetimib 10 mg tableta vyrobená společností Laboratorios Phoenix, Argentina s referenčním komparátorem Zetia® ezetimib 10 mg tableta Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, USA. Studii provede CRO Clinigene International Ltd, Bangalore, Indie. Do studie bude zařazeno 52 zdravých dospělých mužů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a dali svůj písemný informovaný souhlas. Budou přes noc nalačno a dostanou jednu tabletu ústy v souladu s randomizačním seznamem a během následujících 3 dnů budou ve stanovených intervalech odebírány vzorky žilní krve; jídlo a voda budou povoleny ad libitum. Mezi 14 a 21 dny později se subjekty vrátí na kliniku a budou postupovat podle stejného postupu, aby dostali opačnou tabletu a klinický proces se opakoval. Subjekty budou kontinuálně sledovány na klinice klinického hodnocení a při ambulantních návštěvách s pravidelným měřením vitálních funkcí a dotazovány na nežádoucí účinky v souladu se SOP klinického hodnocení. Koncentrace léčiva budou analyzovány a tyto výsledky porovnány v souladu s protokolem studie, aby se zjistila bioekvivalence použitím statistických metod na farmakokinetická data; tyto informace a všechny bezpečnostní údaje budou formálně oznámeny společnosti GSK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Electronics City, Bengalore, Indie, 560100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotné zdravé dospělé mužské lidské subjekty ve věkovém rozmezí 18 až 45 let včetně.
  • Hmotnost ne méně než 50 kg.
  • Normální BMI [18,5 až 24,99 kg/m2 včetně].
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Bez významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních nálezů během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG, RTG hrudníku [PA pohled].
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, hepatitidy B a C a syfilis.
  • EKG normální pro morfologii a měření. QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významných: Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění.
  • Historie nebo přítomnost významných:
  • Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu během posledního roku.
  • Zneužívání drog za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
  • Kouření více než 5 cigaret denně nebo konzumace jiných forem tabákových výrobků.
  • Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití aspirinu nebo jiného léku.
  • Ulcerace nebo žaludeční a/nebo duodenální vřed v anamnéze.
  • Žloutenka za posledních 6 měsíců.
  • Porucha krvácení.
  • Alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný léku nebo na pomocné látky zkoumaných produktů.
  • Darování 500 ml krve během 8 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie v posledních 3 měsících před zahájením této studie.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s hodnocením studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Jakékoli potíže s dostupností žil předloktí pro kanylaci nebo odběr krve.
  • Odmítněte se zdržet jídla alespoň 10 hodin před podáním léku a alespoň 4 hodiny po dávce v každém období.
  • Odmítněte se zdržet příjmu tekutin alespoň 1 hodinu před a do 1 hodiny po každé dávce.
  • Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené v den příjezdu a ambulantní návštěvy.
  • Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykové látky v den příjezdu.
  • Potíže s polykáním tablety v anamnéze.
  • Použití léků modifikujících enzymy během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Další kritéria způsobilosti
  • Pro posouzení jakéhokoli potenciálního dopadu na způsobilost subjektu s ohledem na bezpečnost musí zkoušející nahlédnout do produktového listu, kde jsou podrobné informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků a dalších významných údajů týkajících se produktu používaného v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Acotral® ezetimib 10 mg
Subjekty budou přes noc nalačno a dostanou jednu tabletu ústy v souladu s randomizačním seznamem a vzorky žilní krve budou odebírány ve specifikovaných intervalech během následujících 3 dnů.
Lék: 10 mg ezetimibu
1 tableta užívaná ústy
ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® ezetimib 10 mg
Subjekty budou přes noc nalačno a dostanou jednu tabletu ústy v souladu s randomizačním seznamem a vzorky žilní krve budou odebírány ve specifikovaných intervalech během následujících 3 dnů.
Lék: 10 mg Ezetimibu – vymývací období
1 tableta užívaná ústy podaná po vymývacím období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací ezetimibu od výchozích hodnot v čase po podání dávky
Časové okno: V čase 0 a do 72 hodin po poslední dávce
Kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie
V čase 0 a do 72 hodin po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: V čase 0 a do 72 hodin po poslední dávce
Bezpečnostní monitorování
V čase 0 a do 72 hodin po poslední dávce
Počet účastníků se změnami v hematologii a/nebo chemii
Časové okno: 21 až 0 dní před první dávkou a 3 dny po poslední dávce
21 až 0 dní před první dávkou a 3 dny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení