Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Acotral® Versus Zetia® Ezetymib.

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

LOSOWE, ZRÓWNOWAŻONE, OTWARTE, KRZYŻOWE BADANIE, DWA OKRESY, DWA LECZENIA, DWIE SEKWENCJE, POJEDYNCZA DAWKA, BIORÓWNOWAŻNOŚĆ ACOTRAL® EZETIMIBE 10 MG TABLETEK ZAWIERAJĄCYCH EZETIMIB WYPRODUKOWANYCH PRZEZ LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C.F, ARGENTYNA I ZETIA® EZETIMIBE 1 SCHERING - PLOW PHARMACEUTICALS, USA U ZDROWYCH DOROSŁYCH OSÓB MĘŻCZYZN NA GOŚCI

Badanie biorównoważności porównujące test Acotral® ezetimibe 10 mg tabletka wyprodukowany przez Laboratorios Phoenix z referencyjnym produktem porównawczym Zetia® ezetymibem tabletka 10 mg firmy Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals. Badanie przeprowadzi CRO Clinigene Bangalore. Do badania zostanie włączonych pięćdziesiąt dwa zdrowe osoby dorosłe, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyraziły świadomą zgodę. Będą na czczo i otrzymają jedną tabletkę doustnie zgodnie z listą randomizacyjną, a próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu przez kolejne 3 dni. Pomiędzy 14 a 21 dniem później badani otrzymają drugą tabletkę i powtórzą proces kliniczny. Pacjenci będą stale monitorowani w klinice próbnej i podczas wizyt ambulatoryjnych z regularnymi pomiarami parametrów życiowych i kwestionowani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Stężenia leków zostaną przeanalizowane, a wyniki porównane w celu ustalenia biorównoważności poprzez zastosowanie metod statystycznych do danych farmakokinetycznych; te informacje i wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną formalnie zgłoszone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zrównoważone, otwarte badanie krzyżowe, dwuokresowe, dwulekcyjne, dwusekwencyjne, jednodawkowe badanie biorównoważności porównujące test Acotral® ezetimibe 10 mg tabletka wyprodukowana przez Laboratorios Phoenix, Argentyna z referencyjnym produktem porównawczym Zetia® ezetymib tabletka 10 mg Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, USA. Badanie przeprowadzi CRO Clinigene International Ltd, Bangalore, Indie. Do badania zostanie włączonych 52 zdrowych dorosłych mężczyzn, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę. Będą oni głodzeni przez noc i otrzymają jedną tabletkę doustnie zgodnie z listą randomizacyjną, a próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych odstępach czasu przez kolejne 3 dni; posiłki i woda ad libitum będą dozwolone. Pomiędzy 14 a 21 dniem później pacjenci wrócą do kliniki i wykonają tę samą procedurę, aby otrzymać przeciwną tabletkę i powtórzyć proces kliniczny. Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas pobytu w klinice badania i podczas wizyt ambulatoryjnych z regularnymi pomiarami parametrów życiowych i kwestionowani pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z procedurami operacyjnymi kliniki badania. Stężenia leków zostaną przeanalizowane, a wyniki porównane zgodnie z protokołem badania w celu ustalenia biorównoważności poprzez zastosowanie metod statystycznych do danych farmakokinetycznych; te informacje i wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną formalnie zgłoszone do GSK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Electronics City, Bengalore, Indie, 560100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania, zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Waga nie mniejsza niż 50 kg.
  • Prawidłowy BMI [od 18,5 do 24,99 kg/m2 włącznie].
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wolny od istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, RTG klatki piersiowej [widok PA].
  • AST, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Brak markerów choroby HIV 1 i 2, zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły.
  • EKG w normie dla morfologii i pomiarów. QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych: chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych.
  • Historia lub obecność znaczących:
  • Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Nadużywanie narkotyków przez ostatni miesiąc i inne nielegalne narkotyki przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub spożywanie innych form wyrobów zawierających tytoń.
  • Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub jakiegokolwiek innego leku.
  • Owrzodzenie lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.
  • Żółtaczka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenie krwawienia.
  • Alergia na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do leku lub na substancje pomocnicze badanych produktów.
  • Oddanie 500 ml krwi w ciągu 08 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie wpłynie na ocenę badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Wszelkie trudności w dostępie do żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobrania krwi.
  • Odmówić powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej 10 h przed podaniem leku i co najmniej 4 h po podaniu w każdym okresie.
  • Odmówić powstrzymania się od płynów przez co najmniej 1 godzinę przed i do 1 godziny po każdej dawce.
  • Stwierdzono pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego w dniu zameldowania i wizyty ambulatoryjnej.
  • Wynik pozytywny w badaniu moczu na obecność narkotyków wykonanym w dniu zameldowania.
  • Historia trudności w połykaniu tabletki.
  • Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inne kwestie dotyczące kryteriów kwalifikowalności
  • Aby ocenić potencjalny wpływ na kwalifikowalność uczestników w odniesieniu do bezpieczeństwa, badacz musi odnieść się do karty danych produktu, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych danych dotyczących produktu stosowanego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Acotral® ezetymib 10 mg
Pacjenci będą głodzeni przez noc i otrzymają jedną tabletkę doustnie zgodnie z listą randomizacyjną, a próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych odstępach czasu przez następne 3 dni.
Lek: 10 mg ezetymibu
1 tabletka przyjmowana doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® ezetymib 10 mg
Pacjenci będą pościć przez noc i otrzymają jedną tabletkę doustnie zgodnie z listą randomizacyjną, a próbki krwi żylnej będą pobierane w określonych odstępach czasu przez następne 3 dni.
Lek: 10 mg ezetymibu – okres wypłukiwania
1 tabletka przyjmowana doustnie po okresie wypłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń ezetymibu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie po podaniu
Ramy czasowe: W czasie 0 i do 72 godzin po ostatniej dawce
Chromatografia cieczowa i spektrometria mas
W czasie 0 i do 72 godzin po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W czasie 0 i do 72 godzin po ostatniej dawce
Monitorowanie bezpieczeństwa
W czasie 0 i do 72 godzin po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zmianami hematologicznymi i/lub chemicznymi
Ramy czasowe: 21 do 0 dni przed pierwszą dawką i 3 dni po ostatniej dawce
21 do 0 dni przed pierwszą dawką i 3 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami