Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acotral® Versus Zetia® Ezetimibe bioækvivalansundersøgelse.

19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, afbalanceret, åben etiket, crossover, to periode, to behandling, to sekvens, enkelt dosis, bioækvivalensundersøgelse af Acotral® Ezetimibe 10 mg tabletter indeholdende ezetimibe fremstillet af Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F, Argentina og Zetia® Ezetimibe 10 mg tabletter af Merck/ SCHERING - PLOW PHARMACEUTICALS, USA I SUNDE VOKSNE MENNESKE MANLIGE EMNER UNDER FASTE TILSTAND

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner test Acotral® ezetimibe 10 mg tablet fremstillet af Laboratorios Phoenix, med en referencesammenligningsmiddel Zetia® ezetimibe 10 mg tablet fra Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals. CRO Clinigene Bangalore vil udføre undersøgelsen. 52 raske voksne forsøgspersoner, der har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og givet deres informerede samtykke, indgår i undersøgelsen. De vil blive fastende og modtage en tablet gennem munden i henhold til en randomiseringsliste, og der vil blive taget blodprøver med bestemte intervaller over de efterfølgende 3 dage. Mellem 14 og 21 dage senere vil forsøgspersonerne modtage den modsatte tablet, og den kliniske proces gentages. Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget, mens de er i forsøgsklinikken og ved ambulante besøg med regelmæssige målinger af vitale tegn og udspurgt for bivirkninger. Lægemiddelkoncentrationer vil blive analyseret og disse resultater sammenlignet for at fastslå bioækvivalens ved at anvende statistiske metoder til de farmakokinetiske data; disse oplysninger og alle sikkerhedsdata vil blive formelt rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, afbalanceret, åbent label, crossover, to perioder, to behandlinger, to sekvens, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner test Acotral® ezetimibe 10 mg tablet fremstillet af Laboratorios Phoenix, Argentina med en referencekomparator Zetia® ezetimibe 10 mg tablet af Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, USA. CRO Clinigene International Ltd, Bangalore, Indien vil udføre undersøgelsen. Tooghalvtreds raske mandlige voksne forsøgspersoner, som har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og givet deres skriftlige informerede samtykke, indgår i undersøgelsen. De vil blive fastet natten over og modtage en tablet gennem munden i overensstemmelse med en randomiseringsliste, og der vil blive taget venøse blodprøver med specificerede intervaller over de efterfølgende 3 dage; måltider og vand ad libitum vil være tilladt. Mellem 14 og 21 dage senere vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken og følge den samme procedure for at modtage den modsatte tablet og den kliniske proces gentages. Forsøgspersoner vil løbende blive sikkerhedsovervåget, mens de er i forsøgsklinikken og ved ambulante besøg med regelmæssige målinger af vitale tegn og udspørges for bivirkninger i overensstemmelse med forsøgsklinikkens SOP'er. Lægemiddelkoncentrationer vil blive analyseret og disse resultater sammenlignet i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen for at fastslå bioækvivalens ved at anvende statistiske metoder til de farmakokinetiske data; disse oplysninger og alle sikkerhedsdata vil blive formelt rapporteret til GSK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Electronics City, Bengalore, Indien, 560100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendskab til raske voksne mandlige forsøgspersoner i aldersgruppen 18 til 45 år inklusive.
  • Vægt ikke mindre end 50 kg.
  • Normal BMI [18,5 til 24,99 kg/m2 inklusive].
  • Villighed til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Fri for væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax [PA-visning].
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitis B og C og syfilis.
  • EKG normalt for morfologi og målinger. QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige: Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom.
  • Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:
  • Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug i det seneste år.
  • Stofmisbrug den sidste måned og andre ulovlige stoffer i de sidste 6 måneder.
  • Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen eller indtagelse af andre former for tobaksholdige produkter.
  • Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre lægemidler.
  • Ulceration eller anamnese med mavesår og/eller duodenalsår.
  • Gulsot inden for de seneste 6 måneder.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • Allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner stoffet eller over for hjælpestofferne i de undersøgte produkter.
  • Donation af 500 ml blod inden for 08 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Enhver vanskelighed med tilgængelighed af underarmsvener til kanylering eller blodprøvetagning.
  • Nægt at afholde sig fra mad i mindst 10 timer før lægemiddeladministration og i mindst 4 timer efter dosis i hver periode.
  • Nægt at afholde sig fra væske i mindst 1 time før og indtil 1 time efter hver dosis.
  • Fundet positivt i ånde alkoholtest udført på dagen for check-in og ambulant besøg.
  • Fundet positiv i urintest for misbrug udført på dagen for check-in.
  • Historie med besvær med at sluge tablet.
  • Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Andre overvejelser om berettigelseskriterier
  • For at vurdere enhver potentiel indvirkning på forsøgspersonens berettigelse med hensyn til sikkerhed, skal investigator henvise til produktdatabladet for detaljerede oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, uønskede hændelser og andre væsentlige data vedrørende det produkt, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Acotral® ezetimibe 10 mg
Forsøgspersonerne vil blive fastet natten over og modtage en tablet gennem munden i overensstemmelse med en randomiseringsliste, og der vil blive taget venøse blodprøver med specificerede intervaller over de efterfølgende 3 dage.
Medicin: 10 mg Ezetimibe
1 tablet taget gennem munden
ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® ezetimibe 10mg
Forsøgspersonerne vil blive fastet natten over og modtage en tablet gennem munden i overensstemmelse med en randomiseringsliste, og der vil blive taget venøse blodprøver med specificerede intervaller over de efterfølgende 3 dage.
Medicin: 10 mg Ezetimib - udvaskningsperiode
1 tablet taget gennem munden modtaget efter udvaskningsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i plasmakoncentrationer af ezetimib i tid efter dosering
Tidsramme: Ved 0 tid og op til 72 timer efter sidste dosis
Væskekromatografi og massespektrometri
Ved 0 tid og op til 72 timer efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 0 tid og op til 72 timer efter sidste dosis
Sikkerhedsovervågning
Ved 0 tid og op til 72 timer efter sidste dosis
Antal deltagere med ændringer i hæmatologi og/eller kemi
Tidsramme: 21 til 0 dage før første dosis og 3 dage efter sidste dosis
21 til 0 dage før første dosis og 3 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger