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Acotral® versus Zetia® Ezetimib Bioäquivalenzstudie.

19. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

EINE RANDOMISIERTE, AUSGEWOGENE, OFFENE LABEL, CROSSOVER, BIOÄQUIVALENZSTUDIE MIT ZWEI PERIODEN, ZWEI BEHANDLUNGEN, ZWEI SEQUENZEN, EINZELDOSEN, BIOÄQUIVALENZSTUDIE MIT ACOTRAL® EZETIMIBE 10 MG TABLETTEN MIT EZETIMIBE, HERGESTELLT VON LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C.F, ARGENTINIEN UND ZETIA® EZETIMIBE 10 MG TABLETTEN/MERCTS SCHERING – PLOW PHARMACEUTICALS, USA BEI GESUNDEN ERWACHSENEN MÄNNLICHEN PERSONEN UNTER NACHTENDEM BEDINGUNG

Bioäquivalenzstudie zum Vergleichstest Acotral® Ezetimib 10 mg Tablette, hergestellt von Laboratorios Phoenix, mit einem Referenzvergleichspräparat Zetia® Ezetimib 10 mg Tablette von Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals. Das CRO Clinigene Bangalore wird die Studie durchführen. Zweiundfünfzig gesunde erwachsene Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nüchtern und erhalten gemäß einer Randomisierungsliste eine Tablette zum Einnehmen, und in den folgenden 3 Tagen werden in festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Zwischen 14 und 21 Tagen später erhalten die Probanden die entgegengesetzte Tablette und das klinische Verfahren wird wiederholt. Die Probanden werden während ihres Aufenthalts in der Versuchsklinik und bei ambulanten Besuchen mit regelmäßigen Messungen der Vitalfunktionen kontinuierlich überwacht und auf unerwünschte Ereignisse befragt. Die Arzneimittelkonzentrationen werden analysiert und diese Ergebnisse verglichen, um die Bioäquivalenz durch Anwendung statistischer Methoden auf die pharmakokinetischen Daten festzustellen; diese Informationen und alle Sicherheitsdaten werden formell gemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, ausgewogene, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis, die den Test Acotral® Ezetimib 10 mg Tablette, hergestellt von Laboratorios Phoenix, Argentinien, mit einem Referenzvergleichspräparat Zetia® Ezetimib 10 mg Tablette vergleicht Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, USA. Die Studie wird von CRO Clinigene International Ltd, Bangalore, Indien, durchgeführt. Zweiundfünfzig gesunde männliche erwachsene Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden über Nacht nüchtern gehalten und erhalten gemäß einer Randomisierungsliste eine Tablette zum Einnehmen, und in den folgenden 3 Tagen werden in festgelegten Abständen venöse Blutproben entnommen; Mahlzeiten und Wasser ad libitum sind erlaubt. Zwischen 14 und 21 Tagen später kehren die Probanden in die Klinik zurück und befolgen das gleiche Verfahren, um die entgegengesetzte Tablette zu erhalten, und der klinische Prozess wird wiederholt. Die Probanden werden während ihres Aufenthalts in der Versuchsklinik und bei ambulanten Besuchen mit regelmäßigen Messungen der Vitalfunktionen kontinuierlich sicherheitsüberwacht und gemäß den SOPs der Versuchsklinik auf unerwünschte Ereignisse befragt. Die Arzneimittelkonzentrationen werden analysiert und diese Ergebnisse gemäß dem Studienprotokoll verglichen, um die Bioäquivalenz durch Anwendung statistischer Methoden auf die pharmakokinetischen Daten festzustellen; diese Informationen und alle Sicherheitsdaten werden GSK formell gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Electronics City, Bengalore, Indien, 560100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und schreiben gesunde erwachsene männliche Probanden im Altersbereich von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Gewicht nicht weniger als 50 kg.
  • Normaler BMI [18,5 bis einschließlich 24,99 kg/m2].
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Frei von signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten anormalen Befunden während Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborauswertungen, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax [PA-Ansicht].
  • AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2, Hepatitis B und C und Syphilis.
  • EKG normal für Morphologie und Messungen. QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten: kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen.
  • Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:
  • Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  • Drogenmissbrauch in den letzten 1 Monat und andere illegale Drogen in den letzten 6 Monaten.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum anderer tabakhaltiger Produkte.
  • Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen Arzneimitteln.
  • Ulzeration oder Vorgeschichte von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • Gelbsucht in den letzten 6 Monaten.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem Medikament oder den Hilfsstoffen der zu untersuchenden Produkte chemisch ähnlich ist.
  • Spende von 500 ml Blut innerhalb von 08 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienbewertungen nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Jegliche Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Unterarmvenen für die Kanülierung oder Blutentnahme.
  • Verzichten Sie in jedem Zeitraum mindestens 10 h vor der Verabreichung des Arzneimittels und mindestens 4 h nach der Einnahme auf Nahrungsentzug.
  • Verzichten Sie mindestens 1 Stunde vor und bis 1 Stunde nach jeder Dosis auf Flüssigkeit.
  • Positiver Atemalkoholtest, der am Tag des Check-ins und des ambulanten Besuchs durchgeführt wurde.
  • Der am Tag des Check-ins durchgeführte Urintest auf Drogenmissbrauch wurde als positiv befunden.
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  • Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Weitere Erwägungen zu den Eignungskriterien
  • Um mögliche Auswirkungen auf die Eignung der Probanden in Bezug auf die Sicherheit zu beurteilen, muss der Prüfarzt das Produktdatenblatt für detaillierte Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen wichtigen Daten zu dem in dieser Studie verwendeten Produkt heranziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Acotral® Ezetimib 10 mg
Die Probanden werden über Nacht nüchtern gehalten und erhalten eine orale Tablette gemäß einer Randomisierungsliste, und in den folgenden 3 Tagen werden in festgelegten Abständen venöse Blutproben entnommen.
Arzneimittel: 10 mg Ezetimib
1 Tablette zum Einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® Ezetimib 10 mg
Die Probanden werden über Nacht nüchtern gehalten und erhalten gemäß einer Randomisierungsliste eine Tablette zum Einnehmen, und in den folgenden 3 Tagen werden in festgelegten Abständen venöse Blutproben entnommen.
Arzneimittel: 10 mg Ezetimib – Auswaschphase
1 Tablette zum Einnehmen nach der Auswaschphase erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ezetimib-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit nach der Einnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie
Zum Zeitpunkt 0 und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Sicherheitsüberwachung
Zum Zeitpunkt 0 und bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in Hämatologie und/oder Chemie
Zeitfenster: 21 bis 0 Tage vor der ersten Dosis und 3 Tage nach der letzten Dosis
21 bis 0 Tage vor der ersten Dosis und 3 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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