Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening aneuryzmatu hrudní aorty u kohorty pacientů s degenerativním aneuryzmatem břišní aorty

28. listopadu 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Screening aneuryzmatu hrudní aorty u kohorty pacientů s degenerativním aneuryzmatem břišní aorty: prevalence, popis různých fenotypů hrudní aorty pomocí aortálního volumetrického numerického zobrazení a jejich vztah k epidemiologickým, klinickým, biologickým a genetickým faktorům

Mnoho publikací se v literatuře zabývá přírodní historií aneuryzmat aorty. Kromě poruch pojivové tkáně, jako je Marfanův nebo Loeys-Dietzův syndrom, jsou aneuryzmata aorty komplexní multifaktoriální onemocnění s genetickými a environmentálními rizikovými faktory. Lokusy citlivosti identifikované u aneuryzmat hrudní aorty (TAA) a aneuryzmat břišní aorty (AAA) se nepřekrývají, což naznačuje, že k těmto dvěma formám aneurymů přispívají různé genetické rizikové faktory. S vyšší prevalencí korelující se stárnutím (5 %) se AAA obvykle prezentuje jako degenerativní forma onemocnění. Nicméně nedávná epidemiologická studie Olssona et al. odhalili zvyšující se výskyt onemocnění hrudní aorty mezi staršími jedinci (70+/-12 let) s 60% rupturou nebo disekcí aneuryzmatu při diagnóze a poměrem 1,7:1 muži k ženám ve srovnání s 6:1 u AAA. Z těchto současných poznatků vyplývá dosud málo prozkoumaný koncept difuzní nebo plurisegmentální degenerativní aneuryzmatické aortální choroby. Pokud jde o politiku prevence, existuje konsensus, že ultrasonografický screening na AAA se doporučuje všem jedincům ve věku > 60 let (zejména u mužů, kteří někdy kouřili) a osobám ve věku > 50 let s rodinnou anamnézou AAA. Nicméně screening na souběžnou hrudní lokalizaci onemocnění (kromě torakoabdominálního aneuryzmatu) zatím není vyžadován, může však změnit prognózu pacientů a ovlivnit jejich léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím sestavení multicentrické prospektivní kohorty pacientů s infrarenální AAA (n=450) se výzkumníci zaměřili na stanovení prevalence souběžné TAA a epidemiologických, klinických, biologických a genetických faktorů souvisejících s tímto aortálním fenotypem. Vyšetřovatelé proto předpokládají prevalenci asociace AAA-TAA nižší nebo rovnou 15 %. Pomocí inovativního softwaru (AMIRA) k analýze skenů provedou výzkumníci reprodukční měření průměrů segmentů z objemového numerizovaného zobrazení segmentové aorty a popíší různé fenotypy hrudní aorty spojené s AAA, včetně formy (TAA, penetrující vřed , dolichoaorta …) a lokalizaci onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní předmět v době zařazení
  • Subjekt odeslaný do hospitalizace nebo na konzultaci k operaci cévní ke krytí prvního anévrysmu subrenální břišní aorty degenerativní, bez anomálie spojené s celiakální aortou a horním průměrem ve 40 mm (podle kritérií měření doporučených pro analýza v echografickém doppleru nebo angioscanneru).
  • subjekt nevykazující kontraindikaci k provedení diagnostického vyšetření aortální angioscannerem
  • Subjekt podepsal souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt mladší 18 let

  • těhotná žena
  • Subjekt obdržel ve fázi aigue přerušení nebo prasknutí AAA pod ledvinami
  • Subjekt byl již operován pro anévrysme hrudní nebo břišní aorty
  • Subjekt vykazující alespoň jednu z následujících patologií:
  • srdeční porucha valvulaire aorta: aortální neschopnost vyšší než 2, těsná aortální stenóza, protéza valvulaire aorty
  • kontext bicuspidie kombi diagnostikovaný minimálně u 2 rodičů prvního stupně
  • nedegenerativní aortopatie anévrysmale vázané (spojené) v bicuspidie aorty nebo: disekce typu (kap.) A nebo typu (kap.) B
  • Při degenerativní aortopatii typu anévrysme thoracoabdominal (zejména postižené celiakální aortou, definovanou segmentem vstupujícím do diaphragmatique crossing a renálními tepnami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: aneuryzmata břišní aorty
Jiný: vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VZORKY KRVE
Časové okno: 3 ROKY
ke stanovení prevalence aneuryzmat hrudní aorty (TAA) a aneuryzmat břišní aorty (AAA)
3 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANGIOSCAN
Časové okno: 3 ROKY
validaci volumetrických kritérií pro kvantifikaci remodelace aorty u TAA nebo neléčených AAA
3 ROKY
SRDEČNÍ VÝKAZ
Časové okno: 3 ROKY
srdeční echografie
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A00042-41
  • 2012-01 (AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení