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Screening auf thorakales Aortenaneurysma bei einer Kohorte von Patienten mit einem degenerativen abdominalen Aortenaneurysma

28. November 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Screening auf ein thorakales Aortenaneurysma in einer Kohorte von Patienten mit einem degenerativen abdominalen Aortenaneurysma: Prävalenz, Beschreibung der verschiedenen thorakalen Aortenaneurysma-Phänotypen durch volumetrische numerisierte Bildgebung der Aorta und ihre Beziehung zu epidemiologischen, klinischen, biologischen und genetischen Faktoren

Zahlreiche Publikationen befassen sich in der Literatur mit der Naturgeschichte von Aortenaneurysmen. Mit Ausnahme von Bindegewebserkrankungen wie dem Marfan- oder Loeys-Dietz-Syndrom sind Aortenaneurysmen eine komplexe multifaktorielle Erkrankung mit genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren. Die bei thorakalen Aortenaneurysmen (TAA) und abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) identifizierten Suszeptibilitätsorte überschneiden sich nicht, was darauf hindeutet, dass unterschiedliche genetische Risikofaktoren zu diesen beiden Formen von Aneurysmen beitragen. Mit einer höheren Prävalenz im Zusammenhang mit dem Alter (5 %) wird AAA üblicherweise als degenerative Form der Krankheit dargestellt. Eine aktuelle epidemiologische Studie von Olsson et al. hat eine zunehmende Inzidenz von Erkrankungen der Brustaorta bei älteren Personen (70+/-12 Jahre) ergeben, wobei 60 % der Aneurysmarupturen oder -dissektionen bei der Diagnose vorkamen und das Verhältnis von Männern zu Frauen bei 1,7:1 im Vergleich zu 6:1 bei AAA lag. Aus diesem aktuellen Wissensstand ergibt sich das Konzept der diffusen oder plurisegmentalen degenerativen aneurysmatischen Aortenerkrankung, das bisher nur wenig erforscht ist. Hinsichtlich der Präventionspolitik gibt es eine übereinstimmende Aussage, dass ein Ultraschall-Screening auf AAA für alle Personen im Alter von > 60 Jahren (insbesondere bei Männern, die jemals geraucht haben) und für Personen im Alter von > 50 Jahren mit AAA in der Familienanamnese empfohlen wird. Dennoch ist ein Screening auf eine begleitende thorakale Erkrankungslokalisation (mit Ausnahme des thorakoabdominalen Aneurysmas) noch nicht erforderlich, obwohl es die Prognose der Patienten verändern und ihre Behandlung beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Zusammenstellung einer multizentrischen prospektiven Kohorte von Patienten mit infrarenalem AAA (n=450) wollten die Forscher die Prävalenz einer begleitenden TAA sowie die epidemiologischen, klinischen, biologischen und genetischen Faktoren im Zusammenhang mit diesem Aortenphänotyp bestimmen. Daher gehen die Forscher von einer Prävalenz der AAA-TAA-Assoziation von weniger als oder gleich 15 % aus. Durch den Einsatz einer innovativen Software (AMIRA) zur Analyse von Scans werden die Forscher reproduktive Messungen von Segmentdurchmessern aus einer segmentalen volumetrischen nummerierten Bildgebung der Aorta durchführen und die verschiedenen Phänotypen der Brustaorta beschreiben, die mit AAA verbunden sind, einschließlich der Form (TAA, penetrierendes Ulkus). , Dolichoaorta …) und den Ort der Erkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfach zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Proband, der ins Krankenhaus eingeliefert oder in die Konsultation einer vaskulären Chirurgie geschickt wird, um das erste Anévrysma der subrenalen Bauchaorta degenerativ abzudecken, ohne Anomalie im Zusammenhang mit der Zöliakie-Aorta und mit einem oberen Durchmesser von 40 mm (gemäß den empfohlenen Messkriterien). die Analyse im Echographie-Doppler oder im Angioscanner).
  • Proband, der keine Kontraindikation für die Durchführung der diagnostischen Untersuchung durch einen Aorten-Angioscanner aufweist
  • Betreff, der eine Einwilligung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

Betreff unter 18 Jahren

  • schwangere Frau
  • Subjekt, das sich in der Phase Aigue eines Bruchs oder einer Rißbildung eines AAA unter Nierenfunktionsstörung befindet
  • Der Patient wurde bereits wegen eines Brust- oder Bauchaortenanévrysmas operiert
  • Proband, der mindestens eine der folgenden Pathologien aufweist:
  • Herzklappenerkrankung: Aorteninsuffizienz höher als 2, enge Aortenstenose, Aortenklappenprothese
  • Im Zusammenhang mit Bicuspidie Kombi diagnostiziert bei mindestens 2 Elternteilen ersten Grades
  • einer nicht degenerativen Aortopathie anévrysmale in der bicuspidie Aorta gebunden, oder: Eine Dissektion vom Typ A oder vom Typ B
  • Von einer degenerativen Aortopathie des Typs Anévrysme thoracoabdominal (insbesondere betroffen von der Zöliakie-Aorta, definiert durch den Abschnitt, der in die Zwerchfellkreuzung und die Nierenarterien eindringt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bauchaortenaneurysmen
Sonstiges: Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BLUTPROBEN
Zeitfenster: 3 JAHRE
zur Bestimmung der Prävalenz thorakaler Aortenaneurysmen (TAA) und abdominaler Aortenaneurysmen (AAA)
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANGIOSCAN
Zeitfenster: 3 JAHRE
die Validierung volumetrischer Kriterien zur Quantifizierung des Aortenumbaus bei TAA oder unbehandeltem AAA
3 JAHRE
Herzaussage
Zeitfenster: 3 JAHRE
Herzechographie
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-A00042-41
  • 2012-01 (AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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