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Triagem para aneurisma da aorta torácica entre uma coorte de pacientes com aneurisma degenerativo da aorta abdominal

28 de novembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Triagem para aneurisma da aorta torácica em uma coorte de pacientes com aneurisma degenerativo da aorta abdominal: prevalência, descrição dos diferentes fenótipos da aorta torácica por imagiologia volumétrica volumétrica aórtica e sua relação com fatores epidemiológicos, clínicos, biológicos e genéticos

Muitas publicações abordam a história natural dos aneurismas da aorta na literatura. Exceto por distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou Loeys-Dietz, os aneurismas da aorta são uma doença multifatorial complexa com fatores de risco genéticos e ambientais. Os loci de suscetibilidade identificados nos aneurismas da aorta torácica (TAA) e aneurismas da aorta abdominal (AAA) não se sobrepõem, sugerindo que diferentes fatores de risco genético contribuem para essas duas formas de aneurismas. Com maior prevalência relacionada ao envelhecimento (5%), o AAA costuma se apresentar como a forma degenerativa da doença. No entanto, um estudo epidemiológico recente de Olsson et al. revelou uma incidência crescente de doença da aorta torácica entre os indivíduos mais velhos (70+/-12 anos) com 60% de ruptura ou dissecção aneurismática no momento do diagnóstico e uma relação homem-mulher de 1,7:1 em comparação com 6:1 no AAA. Desse conhecimento atual surge o conceito de doença aneurismática degenerativa difusa ou plurissegmentar, pouco explorado até o momento. No que diz respeito à política de prevenção, existe um consenso em que a triagem ultrassonográfica para AAA é recomendada para todos os indivíduos com idade > 60 anos (principalmente em homens que já fumaram) e para aqueles com idade > 50 anos com história familiar de AAA. No entanto, a triagem para uma localização torácica concomitante da doença (exceto aneurisma toracoabdominal) ainda não é necessária, pois pode mudar o prognóstico dos pacientes e influenciar seu manejo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Através da constituição de uma coorte prospectiva multicêntrica de doentes com AAA infra-renal (n=450), os investigadores pretenderam determinar a prevalência de AAT concomitante e os factores epidemiológicos, clínicos, biológicos e genéticos relacionados com este fenótipo aórtico. Assim, os investigadores postulam uma prevalência da associação AAA-TAA inferior ou igual a 15%. Com o uso de um software inovador (AMIRA) para analisar varreduras, os investigadores realizarão medições reprodutivas de diâmetros segmentares a partir de uma imagem numerada volumétrica segmentar da aorta e descreverão os diferentes fenótipos da aorta torácica associados ao AAA, incluindo a forma (TAA, úlcera penetrante , dolichoaorta …) e a localização da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
345

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assunto principal no momento da inclusão
  • Sujeito encaminhado em internação ou em consulta de cirurgia vascular para cobertura do primeiro anévrisma da aorta abdominal sub-renal degenerativa, sem anomalia associada pela aorta celíaca, e pelo diâmetro superior em 40mm (segundo os critérios de medida recomendados para a análise em ecografia doppler ou em angioscanner).
  • sujeito que não apresenta contraindicação para a realização do exame diagnóstico por angioscanner aórtico
  • Sujeito que assinou um consentimento.

Critério de exclusão:

Sujeito menor de 18 anos

  • mulher gravida
  • Sujeito recebido na fase aigue de uma ruptura ou fissura de um AAA sob insuficiência renal
  • Sujeito já operado para um anévrysme da aorta torácica ou abdominal
  • Sujeito que apresenta pelo menos uma das seguintes patologias:
  • cardiopatia valvulaire aórtica: incapacidade aórtica de grau superior a 2, estenose aórtica apertada, prótese valvulaire aórtica
  • contexto de perua bicuspidie diagnosticado em pelo menos 2 pais de primeiro grau
  • de uma aortopatia não degenerativa anévrysmale ligada (conectada) na aorta bicúspide, ou: Uma dissecção do tipo (chap) A ou do tipo (chap) B
  • De uma aortopatia degenerativa do tipo anévrysme toracoabdominal (em particular, afetada pela aorta celíaca, definida pelo segmento entre o cruzamento diafragmático e as artérias renais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: aneurismas da aorta abdominal
Outro: amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AMOSTRAS DE SANGUE
Prazo: 3 ANOS
determinar a prevalência de aneurismas da aorta torácica (AAT) e aneurismas da aorta abdominal (AAA)
3 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANGIOSCAN
Prazo: 3 ANOS
a validação de critérios volumétricos para quantificar o remodelamento aórtico em AAT ou AAA não tratados
3 ANOS
DECLARAÇÃO CARDÍACA
Prazo: 3 ANOS
ecografia cardíaca
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-A00042-41
  • 2012-01 (AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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