Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku tętniaka aorty piersiowej w kohorcie pacjentów ze zwyrodnieniowym tętniakiem aorty brzusznej

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badania przesiewowe w kierunku tętniaka aorty piersiowej w kohorcie pacjentów ze zwyrodnieniowym tętniakiem aorty brzusznej: częstość występowania, opis różnych fenotypów aorty piersiowej za pomocą numerycznego obrazowania wolumetrycznego aorty i ich związek z czynnikami epidemiologicznymi, klinicznymi, biologicznymi i genetycznymi

Wiele publikacji dotyczy historii naturalnej tętniaków aorty w literaturze. Z wyjątkiem chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana czy zespół Loeysa-Dietza, tętniaki aorty są złożoną, wieloczynnikową chorobą z genetycznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka. Loci podatności zidentyfikowane w tętniakach aorty piersiowej (TAA) i tętniakach aorty brzusznej (AAA) nie pokrywają się, co sugeruje, że różne genetyczne czynniki ryzyka przyczyniają się do powstania tych dwóch postaci tętniaków. Przy większej częstości występowania skorelowanej z wiekiem (5%), AAA jest zwykle przedstawiany jako zwyrodnieniowa postać choroby. Jednak ostatnie badanie epidemiologiczne przeprowadzone przez Olssona i in. ujawniło rosnącą częstość występowania choroby aorty piersiowej wśród osób starszych (70+/-12 lat) z 60% pęknięciem lub rozwarstwieniem tętniaka w chwili rozpoznania oraz stosunkiem mężczyzn do kobiet wynoszącym 1,7:1 w porównaniu do 6:1 w przypadku AAA. Z tej aktualnej wiedzy wyłania się koncepcja rozlanej lub wielosegmentowej zwyrodnieniowej tętniakowej choroby aorty, dotychczas słabo poznanej. Jeśli chodzi o politykę profilaktyki, istnieje zgoda co do tego, że skriningowe badanie ultrasonograficzne w kierunku TAA jest zalecane u wszystkich osób > 60. roku życia (szczególnie u mężczyzn, którzy kiedykolwiek palili) oraz u osób w wieku > 50. Niemniej jednak badania przesiewowe w kierunku współistniejącej lokalizacji choroby w klatce piersiowej (z wyjątkiem tętniaka piersiowo-brzusznego) nie są jeszcze wymagane, natomiast mogą zmienić rokowanie chorych i wpłynąć na ich postępowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tworząc wieloośrodkową prospektywną kohortę pacjentów z tętniakiem tętnicy podnerkowej (n=450), badacze mieli na celu określenie częstości występowania współistniejącego TAA oraz czynników epidemiologicznych, klinicznych, biologicznych i genetycznych związanych z tym fenotypem aorty. Dlatego badacze postulują częstość asocjacji AAA-TAA mniejszą lub równą 15%. Wykorzystując innowacyjne oprogramowanie (AMIRA) do analizy skanów, badacze wykonają reprodukcyjne pomiary średnic segmentów z numerycznego numerycznego obrazowania wolumetrycznego aorty segmentowej i opiszą różne fenotypy aorty piersiowej związane z AAA, w tym postać (TAA, wrzód penetrujący) , dolichoaorta…) i lokalizacji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny temat w momencie włączenia
  • Pacjent skierowany do szpitala lub w ramach konsultacji chirurgii naczyniowej w celu pokrycia pierwszego anévrysmu podnerkowej zmiany zwyrodnieniowej aorty brzusznej, bez anomalii związanej z aortą trzewną i o średnicy górnej 40 mm (zgodnie z kryteriami pomiaru zalecanymi dla analiza w echografii dopplerowskiej lub angioskanerze).
  • podmiot nie wykazujący przeciwwskazań do wykonania badania diagnostycznego angioskanerem aorty
  • Podmiot po podpisaniu zgody.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot poniżej 18 roku życia

  • kobieta w ciąży
  • Pacjent otrzymany w fazie pęknięcia lub pęknięcia AAA pod nerką
  • Podmiot już operowany z powodu tętniaka aorty piersiowej lub brzusznej
  • Podmiot wykazujący co najmniej jedną z następujących patologii:
  • wada serca zastawka aorty: niewydolność zastawki aorty stopnia wyższego niż 2, ciasne zwężenie zastawki aortalnej, proteza zastawki aorty
  • kontekst dwudzielnego kombi zdiagnozowanego u co najmniej 2 rodziców pierwszego stopnia
  • niezwyrodnieniowej aortopatii anévrysmale związanej (połączonej) w aorcie dwupłatkowej lub: Rozwarstwienie typu (rozdz.) A lub typu (rozdz.) B
  • Ze zwyrodnieniową aortopatią typu anévrysme thoracoabdominal (w szczególności dotkniętą aortą trzewną, określoną przez segment wejścia do skrzyżowania przepony i tętnic nerkowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: tętniaki aorty brzusznej
Inny: próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRÓBKI KRWI
Ramy czasowe: 3 LATA
określenie częstości występowania tętniaków aorty piersiowej (TAA) i aorty brzusznej (AAA)
3 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ANGIOSKAŃSKI
Ramy czasowe: 3 LATA
walidacja kryteriów wolumetrycznych do ilościowego określenia przebudowy aorty w TAA lub nieleczonym AAA
3 LATA
OŚWIADCZENIE SERCA
Ramy czasowe: 3 LATA
echo serca
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-A00042-41
  • 2012-01 (AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami