Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015% opakované použití pro mnohočetné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem studie je prokázat, že ingenolmebutátový gel je účinný při léčbě aktinických keratóz (AK) přítomných 8 týdnů po počátečním ošetření v terénu nebo objevujících se na dříve vyčištěném poli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
463

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Francie
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty se 4 až 8 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v souvislé léčebné ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy
  • Subjekt starší 18 let

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,
    • Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před studovanou léčbou je potvrzen negativní těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Umístění vybrané oblasti ošetření:

    • na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy
    • na periorbitální kůži
    • do 5 cm od neúplně zhojené rány
    • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
  • Předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem na obličeji nebo pokožce hlavy (předchozí ošetření trupu a končetin je přijatelné)
  • Vybrané léze ošetřované oblasti, které mají atypický klinický vzhled
  • Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než indikace studie, které by interferovaly s hodnocením zkušební medikace ve vybrané léčebné oblasti
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo ambulantní operace před 15. dnem prvního léčebného cyklu
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku ingenol mebutátového gelu
  • Přítomnost spálení sluncem ve vybrané oblasti ošetření
  • Aktuální zařazení do klinické studie nebo účast v ní do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Subjekty dříve vstoupily do první léčby ve studii
  • Kojící ženy
  • Subjekty, které jsou institucionalizovány soudním příkazem nebo místním úřadem
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie

Zakázané terapie a/nebo léky během 2 týdnů před 1. dnem

  • Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od zvolené ošetřované plochy
  • Použití keratolytických topických terapeutických produktů do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
  • Použití lokálních léčivých krémů, mastí, pleťových vod, gelů, pěn nebo sprejů do 2 cm od zvolené oblasti ošetření; umělá opalovací zařízení: do 5 cm od zvolené oblasti ošetření

Zakázané terapie a/nebo léky: do 4 týdnů před 1. dnem

  • Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu
  • Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém
  • Léčba/terapie ultrafialovým světlem A (UVA) nebo ultrafialovým světlem B (UVB)

Zakázané terapie a/nebo léky během 8 týdnů před 1. dnem

  • Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimod, sodná sůl diklofenaku nebo fotodynamická terapie: do 2 cm od zvolené léčebné oblasti

Zakázané terapie a/nebo léky během 6 měsíců před 1. dnem

  • Použití systémových retinoidů nebo terapií biologickými/monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ingenol mebutátový gel, 0,015%
Lokální terénní ošetření jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na obličeji nebo pokožce hlavy
Lék: Ingenol mebutátový gel, 0,015%
Lokální terénní léčba jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na ošetřované ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy AK přítomné nebo vznikající po počáteční léčbě gelem ingenol mebutate, 0,015 %
Komparátor placeba: Automobilový gel
Lokální terénní ošetření jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na obličeji nebo pokožce hlavy
Lék: Automobilový gel
Lokální terénní léčba jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů na ošetřované ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy AK přítomné nebo vznikající po počáteční léčbě gelem ingenol mebutate, 0,015 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným schválením AK 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Úplné rychlosti vymizení 8 týdnů po randomizaci byly porovnány mezi ingenol mebutátovým gelem, 0,015 % a gelem s vehikulem. Kompletní clearance byla definována jako žádné klinicky viditelné AK ve vybrané oblasti léčby (STA)
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným propuštěním do 12. měsíce, definovaný jako žádné klinicky viditelné AK a žádné léze ošetřené ve vybrané léčebné oblasti kdykoli od posledního léčebného cyklu do měsíce 12
Časové okno: Od posledního léčebného cyklu do 12. měsíce
Analýza byla provedena odděleně pro podskupinu vzdorující terénní léčbě, recidivující podskupinu v terénu a celkově pro všechny léčené subjekty (analýza 1, 2 a 3, v tomto pořadí).
Od posledního léčebného cyklu do 12. měsíce
Změna počtu AK z randomizace na 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Změna v počtu AK z randomizace na 8 týdnů po randomizaci byla stanovena pro podskupiny polních vzdorujících a polních recidivujících
8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení