Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015% Wielokrotne użycie w przypadku wielu rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem badania jest wykazanie, że ingenol mebutynian w żelu jest skuteczny w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) występującego 8 tygodni po wstępnym leczeniu polowym lub pojawiającego się na uprzednio oczyszczonym polu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
463

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Francja
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby z 4 do 8 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obrębie ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy
  • Podmiot w wieku co najmniej 18 lat

  • Kobiety muszą należeć do:

    • nie mogących zajść w ciążę, tj. po menopauzie lub z potwierdzoną historią kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy) lub
    • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego:

    • w dowolnym miejscu innym niż twarz lub skóra głowy
    • na skórze okołooczodołowej
    • w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
    • w promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC)
  • Wcześniejsze leczenie ingenol mebutate żel na twarz lub skórę głowy (dopuszczalne wcześniejsze leczenie tułowia i kończyn)
  • Wybrane zmiany chorobowe okolicy zabiegowej o nietypowym wyglądzie klinicznym
  • Historia lub dowody na choroby skóry inne niż wskazane w badaniu, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku w wybranym obszarze leczenia
  • Przewidywana konieczność hospitalizacji lub zabiegu ambulatoryjnego przed 15. dniem pierwszego cyklu leczenia
  • Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników ingenolu mebutynianu w żelu
  • Obecność oparzenia słonecznego w wybranym obszarze zabiegowym
  • Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Osoby, które wcześniej przystąpiły do ​​pierwszego leczenia w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią
  • Podmioty, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub władz lokalnych
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego

Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 2 tygodni przed dniem 1

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
  • Stosowanie miejscowych produktów terapeutycznych o działaniu keratolitycznym w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
  • Stosowanie miejscowych kremów leczniczych, maści, balsamów, żeli, pianek lub aerozoli w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego; sztuczne opalacze: w promieniu 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego

Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 4 tygodni przed dniem 1

  • Leczenie immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub interferonem/induktorami interferonu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami hamującymi układ odpornościowy
  • Leczenie/terapia światłem ultrafioletowym A (UVA) lub światłem ultrafioletowym B (UVB)

Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 8 tygodni przed dniem 1

  • Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, diklofenakiem sodowym lub terapia fotodynamiczna: w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego

Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1

  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów lub biologicznych/monoklonalnych terapii przeciwciałami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ingenol mebutynian w żelu, 0,015%
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na twarzy lub skórze głowy
Lek: Ingenol mebutynian w żelu, 0,015%
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na obszarze zabiegowym o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy z AK obecnymi lub pojawiającymi się po wstępnym leczeniu żelem mebutynianu ingenolu, 0,015%
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na twarzy lub skórze głowy
Lek: Żel do pojazdów
Miejscowe leczenie terenowe raz dziennie przez 3 kolejne dni na obszarze zabiegowym o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy z AK obecnymi lub pojawiającymi się po wstępnym leczeniu żelem mebutynianu ingenolu, 0,015%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wyeliminowaniem AK 8 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Całkowite wskaźniki klirensu 8 tygodni po randomizacji porównano między żelem mebutynianu ingenolu, 0,015% i żelem nośnikowym. Całkowity klirens zdefiniowano jako brak klinicznie widocznych AK w wybranym obszarze leczenia (STA)
8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem do miesiąca 12, zdefiniowana jako brak widocznych klinicznie AK i zmian leczonych w wybranym obszarze leczenia w dowolnym momencie od ostatniego cyklu leczenia do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od ostatniego cyklu leczenia do 12. miesiąca
Analizę przeprowadzono oddzielnie dla podgrupy opornych na leczenie w terenie, podgrupy z nawrotami w terenie i ogólnie dla wszystkich leczonych pacjentów (odpowiednio Analiza 1, 2 i 3)
Od ostatniego cyklu leczenia do 12. miesiąca
Zmiana liczby AK od randomizacji do 8 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Zmianę liczby AK od randomizacji do 8 tygodni po randomizacji określono dla podgrup opornych na leczenie i nawrotów w terenie
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami