Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % toistuva käyttö useisiin aktiinisiin keratoosiin kasvoilla ja päänahalla

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ingenolimebutaattigeeli on tehokas hoidettaessa aktiinikeratoosia (AK:t), joita esiintyy 8 viikon kuluttua ensimmäisestä kenttäkäsittelystä tai ilmaantuu aiemmin raivatulle pellolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
463

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Ranska
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta vierekkäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla
  • Aihe vähintään 18-vuotias

  • Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:

    • Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua) tai
    • Hedelmällisyys, mikäli virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Valitun hoitoalueen sijainti:

    • mihin tahansa muuhun kohtaan kuin kasvoille tai päänahalle
    • periorbitaalisella iholla
    • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    • 10 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
  • Aiempi hoito ingenol-mebutaattigeelillä kasvoille tai päänahalle (aiempi hoito vartalolle ja raajoille hyväksyttävä)
  • Valitut hoitoalueen leesiot, joilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö
  • Aiemmat tai todisteet ihosairauksista, jotka eivät ole tutkimukseen merkittyjä ja jotka häiritsevät koelääkkeen arviointia valitulla hoitoalueella
  • Odotettu sairaalahoidon tai avohoidon tarve ennen 15. päivää ensimmäisen hoitojakson aikana
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin ingenol-mebutaattigeelin aineosalle
  • Auringonpolttaman esiintyminen valitulla hoitoalueella
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt osallistuivat aiemmin ensimmäiseen hoitoon tutkimuksessa
  • Naishenkilöt, jotka imettävät
  • Kohteet, jotka on laitettu tuomioistuimen määräyksellä tai paikallisviranomaisen toimesta
  • Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 2 viikon sisällä ennen päivää 1

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 cm:n säteellä valitusta hoitoalueesta
  • Keratolyyttisten paikallisten terapeuttisten tuotteiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
  • Paikallisten lääkevoiteiden, voiteiden, voiteiden, geelien, vaahtojen tai suihkeiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet: 5 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 4 viikon sisällä ennen päivää 1

  • Hoito immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai interferonin/interferonin indusoreilla
  • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
  • Hoito/hoito ultraviolettivalolla A (UVA) tai ultraviolettivalolla B (UVB)

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 8 viikon sisällä ennen päivää 1

  • Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, diklofenaakkinatriumilla tai fotodynaaminen hoito: 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1

  • Systeemisten retinoidien tai biologisten/monoklonaalisten vasta-ainehoitojen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ingenol-mebutaattigeeli, 0,015 %
Paikallinen kenttähoito kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
Lääke: Ingenol-mebutaattigeeli, 0,015 %
Paikallinen kenttähoito kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa AK:ita, joita esiintyy tai ilmaantuu alkuhoidon ingenol-mebutaattigeelillä, 0,015 %
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Paikallinen kenttähoito kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
Lääke: Ajoneuvon geeli
Paikallinen kenttähoito kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa AK:ita, joita esiintyy tai ilmaantuu alkuhoidon ingenol-mebutaattigeelillä, 0,015 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen AK:n selvitys 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Täydellisiä puhdistumaprosentteja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattiin ingenolimebutaattigeelin, 0,015 %, ja vehikkeligeelin välillä. Täydellinen puhdistuma määriteltiin kliinisesti näkymättömien AK:iden puuttuessa valitulla hoitoalueella (STA)
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen puhdistuma kuukauteen 12, määriteltynä kliinisesti näkymättömiksi AK:iksi eikä valitulla hoitoalueella hoidettuja leesioita milloin tahansa viimeisestä hoitosyklistä 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Viimeisestä hoitojaksosta 12. kuukauteen
Analyysi tehtiin erikseen kentällä vastahakoisten alaryhmälle, kentällä toistuvalle alaryhmälle ja yleisesti kaikille hoidetuille koehenkilöille (analyysi 1, 2 ja 3, vastaavasti)
Viimeisestä hoitojaksosta 12. kuukauteen
Muutos AK-määrässä satunnaistamisesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos AK-määrässä satunnaistamisesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen määritettiin kenttätoistuvan ja toistuvan kentän alaryhmille.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia