Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % d'utilisation répétée pour les kératoses actiniques multiples sur le visage et le cuir chevelu

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de l'étude est de démontrer que le gel de mébutate d'ingénol est efficace dans le traitement des kératoses actiniques (KA) présentes 8 semaines après le traitement initial sur le terrain ou émergeant dans un champ préalablement défriché.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
463

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Australie
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • France
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, France, 44000
        • CHU de Nantes
  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé
  • Sujets présentant 4 à 8 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu
  • Sujet âgé d'au moins 18 ans

  • Les sujets féminins doivent être soit:

    • Potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus) ou,
    • Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces

Critère d'exclusion:

  • Emplacement de la zone de traitement sélectionnée :

    • sur n'importe quel endroit autre que le visage ou le cuir chevelu
    • sur la peau périorbitaire
    • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    • à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) suspecté
  • Traitement antérieur avec du gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu (traitement antérieur sur le tronc et les extrémités acceptable)
  • Lésions de la zone de traitement sélectionnées qui ont un aspect clinique atypique
  • Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication d'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament d'essai dans la zone de traitement sélectionnée
  • Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie ambulatoire avant le jour 15 du premier cycle de traitement
  • Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du gel de mébutate d'ingénol
  • Présence de coups de soleil dans la zone de traitement sélectionnée
  • Inscription actuelle ou participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
  • Sujets précédemment entrés en premier traitement dans l'essai
  • Sujets féminins qui allaitent
  • Sujets institutionnalisés par décision de justice ou par l'autorité locale
  • De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique

Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 2 semaines précédant le jour 1

  • Procédures cosmétiques ou thérapeutiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
  • Utilisation de produits thérapeutiques topiques kératolytiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
  • Utilisation de crèmes, pommades, lotions, gels, mousses ou sprays médicamenteux topiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ; bronzeurs artificiels : à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée

Thérapies et/ou médicaments interdits : dans les 4 semaines précédant le jour 1

  • Traitement par immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou interféron/inducteurs d'interféron
  • Traitement avec des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire
  • Traitement/thérapie avec la lumière ultraviolette A (UVA) ou la lumière ultraviolette B (UVB)

Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 8 semaines précédant le jour 1

  • Traitement par 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, diclofénac sodique ou thérapie photodynamique : à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée

Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 6 mois précédant le jour 1

  • Utilisation de rétinoïdes systémiques ou de thérapies par anticorps biologiques/monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu
Médicament: Gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu des KA présentes ou émergeant après un traitement initial avec du gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
Comparateur placebo: Gel véhicule
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu
Médicament: Gel véhicule
Traitement de terrain topique une fois par jour pendant 3 jours consécutifs dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu des KA présentes ou émergeant après un traitement initial avec du gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une élimination complète des AK 8 semaines après la randomisation
Délai: 8 semaines après randomisation
Les taux de clairance complète 8 semaines après la randomisation ont été comparés entre le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % et le gel excipient. L'élimination complète a été définie comme l'absence d'AK cliniquement visible dans la zone de traitement sélectionnée (STA)
8 semaines après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une clairance complète jusqu'au 12e mois, définie comme aucune AK cliniquement visible et aucune lésion traitée dans la zone de traitement sélectionnée à tout moment depuis le dernier cycle de traitement jusqu'au 12e mois
Délai: Du dernier cycle de traitement au mois 12
L'analyse a été effectuée séparément pour le sous-groupe récalcitrant sur le terrain, le sous-groupe récurrent sur le terrain et globalement pour tous les sujets traités (analyses 1, 2 et 3, respectivement)
Du dernier cycle de traitement au mois 12
Le changement du nombre de KA de la randomisation à 8 semaines après la randomisation
Délai: 8 semaines après randomisation
Le changement du nombre de KA entre la randomisation et 8 semaines après la randomisation a été déterminé pour les sous-groupes récalcitrants sur le terrain et récurrents sur le terrain
8 semaines après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LEO Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres