Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % gjentatt bruk for flere aktiniske keratoser i ansikt og hodebunn

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med studien er å demonstrere at ingenolmebutatgel er effektiv ved behandling av aktiniske keratoser (AK) som er tilstede 8 uker etter innledende feltbehandling eller dukker opp i et tidligere ryddet felt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
463

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Frankrike
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi informert samtykke
  • Personer med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2 i ansiktet eller hodebunnen
  • Forsøksperson minst 18 år

  • Kvinnelige fag må være av enten:

    • Ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor) eller,
    • Fertilitet, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før studiebehandling, for å utelukke graviditet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av det valgte behandlingsområdet:

    • på andre steder enn ansiktet eller hodebunnen
    • på den periorbitale huden
    • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
  • Tidligere behandling med ingenol mebutate gel i ansiktet eller hodebunnen (tidligere behandling på kropp og ekstremiteter aksepteres)
  • Utvalgte behandlingsområde lesjoner som har atypisk klinisk utseende
  • Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen i det valgte behandlingsområdet
  • Forventet behov for sykehusinnleggelse eller poliklinisk kirurgi før dag 15 i første behandlingssyklus
  • Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i ingenol mebutate gel
  • Tilstedeværelse av solbrenthet innenfor det valgte behandlingsområdet
  • Nåværende påmelding eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  • Forsøkspersoner gikk tidligere inn i første behandling i forsøket
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
  • Emner som er institusjonalisert ved rettskjennelse eller av lokal myndighet
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen for kliniske studier

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 2 uker før dag 1

  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
  • Bruk av keratolytiske topikale terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
  • Bruk av aktuelle medisinerte kremer, salver, lotioner geler, skum eller spray innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet; kunstig garver: innen 5 cm fra det valgte behandlingsområdet

Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 4 uker før dag 1

  • Behandling med immunmodulatorer, cellegift eller interferon/interferon-induktorer
  • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunforsvaret
  • Behandling/terapi med ultrafiolett lys A (UVA) eller ultrafiolett lys B (UVB)

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 8 uker før dag 1

  • Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diklofenaknatrium eller fotodynamisk terapi: innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 6 måneder før dag 1

  • Bruk av systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistoffterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ingenol mebutate gel, 0,015 %
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen
Legemiddel: Ingenol mebutate gel, 0,015 %
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager innenfor et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen av AKs tilstede eller fremkommer etter en innledende behandling med ingenol mebutate gel, 0,015 %
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen
Legemiddel: Kjøretøy gel
Aktuell feltbehandling én gang daglig i 3 påfølgende dager innenfor et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen av AKs tilstede eller fremkommer etter en innledende behandling med ingenol mebutate gel, 0,015 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klarering av AK-er 8 uker etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
De fullstendige clearanceratene 8 uker etter randomisering ble sammenlignet mellom ingenolmebutatgel, 0,015 % og bærergel. Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er i det valgte behandlingsområdet (STA)
8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klarering til måned 12, definert som ingen klinisk synlige AK og ingen lesjoner behandlet i det valgte behandlingsområdet til enhver tid fra siste behandlingssyklus til måned 12
Tidsramme: Fra siste behandlingssyklus til måned 12
Analysen ble gjort separat for den gjenstridige undergruppen i felten, den tilbakevendende undergruppen i felten og samlet for alle behandlede personer (henholdsvis analyse 1, 2 og 3)
Fra siste behandlingssyklus til måned 12
Endringen i AK-tall fra randomisering til 8 uker etter randomisering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Endringen i AK-tall fra randomisering til 8 uker etter randomisering ble bestemt for feltmotstridende og felt tilbakevendende undergrupper
8 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger