Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % gentagen brug til flere aktiniske keratoser i ansigt og hovedbund

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ingenolmebutatgel er effektiv til behandling af aktiniske keratoser (AK'er), der er til stede 8 uger efter indledende feltbehandling eller fremkommer i et tidligere ryddet felt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc./Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptial
  • Frankrig
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden
  • Forsøgsperson mindst 18 år

  • Kvindefag skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,
    • Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling, for at udelukke graviditet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af det valgte behandlingsområde:

    • på ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden
    • på den periorbitale hud
    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC)
  • Forudgående behandling med ingenol mebutate gel på ansigt eller hovedbund (tidligere behandling på krop og ekstremiteter acceptabel)
  • Udvalgte behandlingsområde læsioner, der har atypisk klinisk udseende
  • Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen i det valgte behandlingsområde
  • Forventet behov for indlæggelse eller ambulant operation før dag 15 i den første behandlingscyklus
  • Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i ingenol mebutate gel
  • Tilstedeværelse af solskoldning inden for det valgte behandlingsområde
  • Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner gik tidligere i første behandling i forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
  • Emner, der er institutionaliseret ved retskendelse eller af den lokale myndighed
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen om klinisk undersøgelse

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 2 uger før dag 1

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Brug af keratolytiske topiske terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Brug af topiske medicinske cremer, salver, lotioner geler, skum eller sprays inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere: inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde

Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 4 uger før dag 1

  • Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere
  • Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Behandling/terapi med ultraviolet lys A (UVA) eller ultraviolet lys B (UVB)

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 8 uger før dag 1

  • Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diclofenacnatrium eller fotodynamisk terapi: inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 6 måneder før dag 1

  • Anvendelse af systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistofterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingenol mebutat gel, 0,015 %
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: Ingenol mebutat gel, 0,015 %
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage inden for et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden af ​​AK'er, der er til stede eller fremkommer efter en indledende behandling med ingenol mebutat gel, 0,015 %
Placebo komparator: Bil gel
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: Bil gel
Topisk feltbehandling én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage inden for et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden af ​​AK'er, der er til stede eller fremkommer efter en indledende behandling med ingenol mebutat gel, 0,015 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig clearance af AK'er 8 uger efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
De fuldstændige clearance-rater 8 uger efter randomisering blev sammenlignet mellem ingenolmebutatgel, 0,015 % og vehikelgel. Fuldstændig clearance blev defineret som ingen klinisk synlige AK'er i det udvalgte behandlingsområde (STA)
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig clearance til og med måned 12, defineret som ingen klinisk synlige AK'er og ingen læsioner behandlet i det valgte behandlingsområde på noget tidspunkt fra sidste behandlingscyklus til måned 12
Tidsramme: Fra sidste behandlingscyklus til 12. måned
Analysen blev udført separat for den genstridige undergruppe i felten, den tilbagevendende undergruppe i felten og samlet for alle behandlede forsøgspersoner (henholdsvis analyse 1, 2 og 3)
Fra sidste behandlingscyklus til 12. måned
Ændringen i AK-tal fra randomisering til 8 uger efter randomisering
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Ændringen i AK-tal fra randomisering til 8 uger efter randomisering blev bestemt for felten genstridige og de tilbagevendende undergrupper.
8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claus Garbe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0041-22
  • 2011-005018-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger