Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte použití liposukce a zařízení na separaci buněk pro buňky odvozené z autologního tuku (tuku) k léčbě příznaků erektilní dysfunkce

23. června 2021 aktualizováno: Tissue Genesis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu symptomů erektilní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti injekce autologních buněk derivovaných z tukové tkáně do penisu mužů s erektilní dysfunkcí. Subjekty budou randomizovány do léčebné a kontrolní větve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 40 - 70 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Chronická organická erektilní dysfunkce (ED), trvání nejméně 0,5 roku, se skóre výchozího Mezinárodního indexu erektilní funkce – erektilní funkce (IIEF-EF) < 26
  4. Ochota vyplnit dotazníky
  5. Zapojen do monogamního, heterosexuálního vztahu po dobu alespoň 3 měsíců s oběma partnery motivovanými k pohlavnímu styku nebo pokusu o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc počínaje dvěma týdny po studijní léčbě (uvedený subjekt)
  6. Nemá zájem nebo není schopen užívat perorální lékovou terapii inhibitorem PDE-5 (PDE-5i) a je ochotný se této léčby vzdát během prvních 6 měsíců po studijní léčbě (kromě toho může zahrnovat minimálně 4týdenní vymývání od poslední PDE- 5i použití před dokončením základního hodnocení erektilní funkce a studijní léčby)
  7. Ochota omezit příjem alkoholu a vyloučit užívání rekreačních drog pro sexuální styky
  8. Ochota podstoupit menší chirurgický zákrok a injekci
  9. Oblast břicha vhodná k liposukci minimálně 60-120 cm3 tukové tkáně na základě vyšetření vyšetřovatelem
  10. Psychicky způsobilý a schopný porozumět všem požadavkům studie (na základě hodnocení zkoušejícího)
  11. Ochota být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem
  12. Ochotný vzdát se účasti v jakékoli jiné studii po celou dobu trvání této studie, pokud nedostane předchozí souhlas sponzora.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz rakoviny prostaty, který vyžaduje další radioterapii nebo jinou adjuvantní terapii
  2. Předchozí radiační terapie pánve nebo břicha
  3. Předchozí, současné nebo plánované použití antiandrogenní terapie
  4. Neléčený hypogonadismus nebo nízká hladina celkového testosteronu v séru (< 200 ng/dl)
  5. Klinicky zjevné anatomické deformity penisu (např. Peyronieho choroba) nebo anamnéza priapismu
  6. Podráždění kůže, infekce, rána, bolest nebo narušení v bezprostředních oblastech vstupu do kůže pro abdominální liposukci nebo injekci penisu (včetně poranění břicha a rakoviny kůže břicha (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom))
  7. Použití jakékoli nestudované léčby erektilní dysfunkce během 4 týdnů léčby ve studii a nedostatek ochoty pokračovat 6 měsíců po léčbě ve studii
  8. Jakýkoli předchozí implantát penisu nebo operace cév penisu
  9. Současná nebo předchozí malignita jiná než lokalizovaná rakovina prostaty nebo neabdominální, nemelanomová rakovina kůže (úspěšně léčená nebo léčitelná kurativní excizí nebo jinou lokální kurativní terapií – rakovina kůže břicha je vyloučena, jak je uvedeno v kritériu 6)
  10. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg)
  11. Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem
  12. Hemoglobin A1c > 8 % během 8 týdnů před studovanou léčbou
  13. Současná infekce močových cest nebo močového měchýře
  14. Zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek hlášené během posledních tří let (nahlášený subjekt)
  15. Sexuální partner subjektu je < 18 let, kojí nebo je při screeningu znám jako těhotná nebo si přeje otěhotnět během období studie nebo má nějaké gynekologické problémy, závažné zdravotní potíže nebo jiné faktory, které by omezovaly účast na pohlavním styku méně než 4krát za měsíc (předmět hlášen)
  16. Hmotnost nižší než 154 lb/70 kg nebo BMI ≥ 30
  17. Nelze omezit nebo se vyhnout nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) po dobu 15 dnů před léčbou (subjekt hlášen)
  18. Porucha krvácení nebo srážlivosti, užívání antikoagulační léčby nebo anamnéza snadných nebo nadměrných modřin
  19. Laboratorní hodnoty pro kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT)/částečný tromboplastinový čas (PTT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR), jaterní funkce a kreatinin spadající mimo normální laboratorní hodnoty (další podrobnosti viz část 5.3)
  20. Systémová autoimunitní porucha
  21. Významná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce
  22. Příjem imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Injekce buněk derivovaných z tukové tkáně do penisu
Přístroj: Systém izolace buněk tkáně Genesis
Liposukce následovaná injekcí autologních buněk derivovaných z tukové tkáně
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah po dobu 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo po zákroku k měření bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zdrženlivost
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tvrdost erekce
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tissue Genesis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ED1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení