Valutare l'uso di dispositivi di liposuzione e separazione cellulare per cellule derivate da grasso autologo (adiposo) per trattare i sintomi della disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra 40 e 70 anni
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
3. Disfunzione erettile organica cronica (DE), durata di almeno 0,5 anni, con punteggio basale dell'International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) < 26
4. Disponibilità a compilare questionari
5. Coinvolto in una relazione monogama ed eterosessuale per almeno 3 mesi con entrambi i partner motivati ​​ad avere o tentare rapporti sessuali almeno 4 volte al mese a partire da due settimane dopo il trattamento in studio (soggetto segnalato)
6. Non interessato o in grado di utilizzare la terapia farmacologica orale con inibitore della PDE-5 (PDE-5i) e disposto a rinunciare a questi trattamenti per il primo periodo di 6 mesi successivo al trattamento in studio (in aggiunta può includere un periodo di sospensione minimo di 4 settimane dall'ultima PDE- 5i uso prima del completamento delle valutazioni basali della funzione erettile e del trattamento in studio)
7. Disposto a limitare l'assunzione di alcol ed eliminare l'uso di droghe ricreative per incontri sessuali
8. Disposti a sottoporsi a un piccolo intervento chirurgico e iniezione
9. Area addominale suscettibile di liposuzione di almeno 60-120 cc di tessuto adiposo in base all'esame dello sperimentatore
10. Mentalmente competente e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio (basato sulla valutazione dello sperimentatore)
11. Disponibilità a essere disponibile per tutti gli esami di base, di trattamento e di follow-up richiesti dal protocollo
12. Disposto a rinunciare alla partecipazione a qualsiasi altro studio per tutta la durata di questo studio a meno che non riceva la previa approvazione da parte dello Sponsor.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di cancro alla prostata che richiede radioterapia aggiuntiva o altra terapia adiuvante
2. Precedente radioterapia pelvica o addominale
3. Uso precedente, concomitante o programmato di terapia antiandrogena
4. Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso (< 200 ng/dL)
5. Deformità anatomiche del pene clinicamente evidenti (ad esempio, malattia di Peyronie) o anamnesi di priapismo
6. Irritazione cutanea, infezione, ferita, piaga o rottura nelle immediate vicinanze dell'ingresso cutaneo per liposuzione addominale o iniezione peniena (compresi traumi addominali e cancro della pelle addominale (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e melanoma))
7. Uso di qualsiasi trattamento non in studio per la disfunzione erettile entro 4 settimane dal trattamento in studio e mancanza di disponibilità a continuare per 6 mesi dopo il trattamento in studio
8. Qualsiasi precedente impianto penieno o chirurgia vascolare peniena
9. Tumore maligno attuale o pregresso diverso dal carcinoma prostatico localizzato o dal carcinoma cutaneo non addominale, non melanoma (trattato con successo o curabile mediante escissione curativa o altra terapia curativa locale - il carcinoma cutaneo addominale è escluso come indicato nei criteri 6)
10. Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 o < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 o < 50 mm Hg)
11. Malattia cardiovascolare instabile segnalata (ad esempio, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca o aritmia pericolosa per la vita, insufficienza cardiaca congestizia) o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening
12. Emoglobina A1c > 8% entro 8 settimane prima del trattamento in studio
13. Attuale infezione del tratto urinario o della vescica
14. Abuso di droghe, alcol o sostanze segnalato negli ultimi tre anni (soggetto segnalato)
15. Il partner sessuale del soggetto ha meno di 18 anni, sta allattando o è noto per essere incinta allo screening, o desidera rimanere incinta durante il periodo di studio, o ha problemi ginecologici, condizioni mediche importanti o altri fattori che limiterebbero la partecipazione al rapporto sessuale a meno di 4 volte al mese (soggetto segnalato)
16. Peso inferiore a 154 libbre/70 kg o BMI ≥ 30
17. Incapace di limitare o evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 15 giorni prima del trattamento (soggetto segnalato)
18. Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante o storia di lividi facili o eccessivi
19. Valori di laboratorio per emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR), funzionalità epatica e creatinina al di fuori dei normali valori di laboratorio (vedere paragrafo 5.3 per ulteriori dettagli)
20. Malattia autoimmune sistemica
21. Significativa infezione attiva sistemica o localizzata
22. Ricezione di farmaci immunosoppressori