Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi rasvaimu- ja soluerotuslaitteiden käyttö autologisista rasvasoluista (rasvaperäisistä) soluista erektiohäiriön oireiden hoitamiseksi

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Tissue Genesis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten solujen turvallisuutta ja tehoa erektiohäiriöiden oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka turvallisuutta ja tehoa ruiskutetaan autologisista rasvaperäisistä soluista erektiohäiriöistä kärsivien miesten penikseen. Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- ja kontrollihaaraan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 40-70v
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Krooninen, orgaaninen erektiohäiriö (ED), kesto vähintään 0,5 vuotta, kansainvälisen erektiotoiminnan perusindeksin (IIEF-EF) pistemäärä < 26
  4. Haluan täyttää kyselyt
  5. Mukana monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukauden ajan molempien kumppanien ollessa motivoituneita seksiin tai yrittämään seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa alkaen kaksi viikkoa tutkimushoidon jälkeen (henkilö raportoitu)
  6. Ei ole kiinnostunut tai pysty käyttämään oraalista PDE-5-inhibiittori (PDE-5i) -lääkehoitoa ja on valmis luopumaan näistä hoidoista ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen (lisäksi voi sisältää vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakson edellisen PDE- 5i käyttö ennen erektiotoiminnan perusarviointien ja tutkimushoidon suorittamista)
  7. Halukkaita rajoittamaan alkoholin käyttöä ja lopettamaan huumeiden käytön seksuaalisissa kohtaamisissa
  8. Valmis tekemään pienen kirurgisen toimenpiteen ja injektion
  9. Vatsan alue, johon tutkijan tutkimuksen perusteella voidaan poistaa vähintään 60-120 cc rasvakudosta
  10. Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset (tutkijan arvion perusteella)
  11. Valmis olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perus-, hoito- ja seurantatutkimuksiin
  12. Valmis luopumaan osallistumisesta mihin tahansa muuhun tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan, ellei sponsorilta ole etukäteen hyväksytty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet eturauhassyövästä, joka vaatii lisäsädehoitoa tai muuta adjuvanttihoitoa
  2. Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
  3. Aiempi, samanaikainen tai suunniteltu antiandrogeenihoidon käyttö
  4. Hoitamaton hypogonadismi tai alhainen seerumin kokonaistestosteroni (< 200 ng/dl)
  5. Kliinisesti ilmeiset peniksen anatomiset epämuodostumat (esim. Peyronien tauti) tai historiallinen priapismi
  6. Ihon ärsytys, infektio, haava, arkuus tai häiriö ihon välittömillä alueilla vatsan rasvaimua tai peniksen injektiota varten (mukaan lukien vatsan trauma ja vatsan ihosyöpä (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja melanooma))
  7. Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman erektiohäiriön hoidon käyttö 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta ja halun puute jatkaa 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
  8. Mikä tahansa aikaisempi peniksen implantti tai peniksen verisuonikirurgia
  9. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin paikallinen eturauhassyöpä tai ei-vatsaperäinen, ei-melanooma-ihosyöpä (onnistuneesti hoidettu tai hoidettavissa parantavalla leikkauksella tai muulla paikallisella parantavalla hoidolla – vatsan ihosyöpä on poissulkeva kriteerin 6 mukaisesti)
  10. Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mm Hg)
  11. Ilmoitettu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai oireinen posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  12. Hemoglobiini A1c > 8 % 8 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
  13. Nykyinen virtsatie- tai virtsarakon tulehdus
  14. Viimeisten kolmen vuoden aikana raportoitu huume-, alkoholi- tai päihteiden väärinkäyttö (ilmoitettu aihe)
  15. Koehenkilön seksikumppani on alle 18-vuotias, imettää tai tiedetään olevan raskaana seulonnassa tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai hänellä on gynekologisia ongelmia, vakavia sairauksia tai muita tekijöitä, jotka rajoittaisivat seksuaaliseen kanssakäymiseen osallistumista alle 4 kertaa kuukaudessa (kohde raportoitu)
  16. Paino alle 154 lbs / 70 kg tai BMI ≥ 30
  17. Ei voida rajoittaa tai välttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) 15 päivää ennen hoitoa (potilas raportoitu)
  18. verenvuoto- tai hyytymishäiriö, antikoagulanttihoidon käyttö tai aiempi helppo tai liiallinen mustelma
  19. Laboratorioarvot täydelliselle verenkuvalle (CBC), protrombiiniajalle (PT) / osittaiselle tromboplastiiniajalle (PTT) / kansainväliselle normalisoidulle annokselle (INR), maksan toiminnalle ja kreatiniinille, jotka jäävät normaalien laboratorioarvojen ulkopuolelle (katso lisätietoja kohdasta 5.3).
  20. Systeeminen autoimmuunisairaus
  21. Merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  22. Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Rasvaperäisten solujen injektio penikseen
Laite: Tissue Genesis -solujen eristysjärjestelmä
Rasvaimu, jota seuraa autologisten rasvaperäisten solujen injektio
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota 9 kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat toimenpiteen aikana tai sen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Continenssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoidon arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Erektion kovuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tissue Genesis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ED1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia