Ocena zastosowania urządzeń do liposukcji i separacji komórek autologicznych komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu objawów zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 40 - 70 lat
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Przewlekłe, organiczne zaburzenia erekcji (ED), trwające co najmniej 0,5 roku, z wyjściowym wynikiem Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji - Erekcji (IIEF-EF) < 26
4. Chęć wypełnienia ankiet
5. Zaangażowani w monogamiczny, heteroseksualny związek przez co najmniej 3 miesiące z obojgiem partnerów zmotywowanych do odbycia lub podjęcia próby współżycia seksualnego co najmniej 4 razy w miesiącu, począwszy od dwóch tygodni po leczeniu w ramach badania (zgłoszenie badanego)
6. Brak zainteresowania lub możliwość stosowania terapii lekowej doustnymi inhibitorami PDE-5 (PDE-5i) i chęć rezygnacji z tych terapii przez pierwsze 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania (dodatkowo może obejmować co najmniej 4-tygodniowe wymywanie od ostatniej PDE- 5i przed zakończeniem podstawowych ocen funkcji erekcji i badanego leczenia)
7. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu i wyeliminowania używania narkotyków rekreacyjnych podczas kontaktów seksualnych
8. Gotowość do poddania się drobnemu zabiegowi chirurgicznemu i zastrzykowi
9. Obszar brzucha podatny na liposukcję co najmniej 60-120 cm3 tkanki tłuszczowej na podstawie badania badacza
10. Umysłowo kompetentny i zdolny do zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badania (na podstawie oceny badacza)
11. Gotowość do bycia dostępnym podczas wszystkich badań początkowych, leczenia i badań kontrolnych wymaganych przez protokół
12. Chęć zrezygnowania z udziału w jakimkolwiek innym badaniu przez cały czas trwania tego badania, chyba że otrzyma uprzednią zgodę Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na raka prostaty, który wymaga dodatkowej radioterapii lub innej terapii uzupełniającej
2. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
3. Wcześniejsze, jednoczesne lub planowane stosowanie terapii antyandrogenowej
4. Nieleczony hipogonadyzm lub niski poziom całkowitego testosteronu w surowicy (< 200 ng/dl)
5. Klinicznie widoczne anatomiczne deformacje prącia (np. choroba Peyroniego) lub priapizm w wywiadzie
6. Podrażnienie skóry, infekcja, rana, bolesność lub przerwanie ciągłości w bezpośrednim obszarze wejścia skóry w celu wykonania liposukcji brzucha lub wstrzyknięcia prącia (w tym uraz brzucha i rak skóry brzucha (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak))
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku nieobjętego badaniem na zaburzenia erekcji w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem i brak chęci kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
8. Wszelkie wcześniejsze implanty prącia lub operacje naczyniowe prącia
9. Aktualny lub przebyty nowotwór inny niż zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub inny niż brzuszny, nieczerniakowy rak skóry (pomyślnie wyleczony lub możliwy do wyleczenia przez wycięcie lub inną miejscową terapię leczniczą – rak skóry brzucha wyklucza się, jak wskazano w kryterium 6)
10. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 lub < 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 lub < 50 mm Hg)
11. Zgłoszona niestabilna choroba układu krążenia (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca lub zagrażająca życiu arytmia, zastoinowa niewydolność serca) lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Hemoglobina A1c > 8% w ciągu 8 tygodni przed badanym leczeniem
13. Obecna infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego
14. Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub substancji odurzających zgłoszone w ciągu ostatnich trzech lat (zgłoszenie podmiotu)
15. Partner seksualny uczestnika ma mniej niż 18 lat, karmi piersią lub jest w ciąży podczas badania przesiewowego lub chce zajść w ciążę w okresie badania lub ma jakiekolwiek problemy ginekologiczne, poważne schorzenia lub inne czynniki ograniczające udział w stosunku płciowym do mniej niż 4 razy w miesiącu (podmiot zgłaszany)
16. Waga poniżej 70 kg lub BMI ≥ 30
17. Brak możliwości ograniczenia lub uniknięcia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 15 dni przed leczeniem (zgłoszenie pacjenta)
18. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub łatwe lub nadmierne powstawanie siniaków w wywiadzie
19. Wartości laboratoryjne morfologii krwi (CBC), czasu protrombinowego (PT)/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/międzynarodowej dawki znormalizowanej (INR), czynności wątroby i kreatyniny wykraczają poza normalne wartości laboratoryjne (więcej informacji znajduje się w punkcie 5.3)
20. Układowe zaburzenie autoimmunologiczne
21. Znacząca aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja
22. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych