Bewerten Sie den Einsatz von Fettabsaugungs- und Zelltrennungsgeräten für aus autologem Fett (Fett) gewonnene Zellen zur Behandlung der Symptome der erektilen Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 40 – 70 Jahren
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Chronische, organische erektile Dysfunktion (ED), Dauer mindestens 0,5 Jahre, mit einem Basiswert des International Index of Erectile Function – Erectile Function (IIEF-EF) von < 26
4. Bereit, Fragebögen auszufüllen
5. Seit mindestens 3 Monaten in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung verwickelt, wobei beide Partner motiviert sind, mindestens 4 Mal im Monat Geschlechtsverkehr zu haben oder zu versuchen, beginnend zwei Wochen nach der Studienbehandlung (Proband berichtete)
6. Kein Interesse oder keine Fähigkeit zur Anwendung einer medikamentösen Therapie mit oralen PDE-5-Inhibitoren (PDE-5i) und bereit, in den ersten 6 Monaten nach der Studienbehandlung auf diese Behandlungen zu verzichten (zusätzlich kann eine mindestens 4-wöchige Auswaschphase seit der letzten PDE-5-Inhibitortherapie erfolgen). 5i-Anwendung vor Abschluss der Basisuntersuchungen der erektilen Funktion und der Studienbehandlung)
7. Bereit, den Alkoholkonsum einzuschränken und den Konsum von Freizeitdrogen für sexuelle Begegnungen zu unterbinden
8. Bereit, sich einem kleineren chirurgischen Eingriff und einer Injektion zu unterziehen
9. Bauchbereich, der aufgrund der Untersuchung durch den Untersucher für eine Fettabsaugung von mindestens 60–120 cm³ Fettgewebe geeignet ist
10. Geistig kompetent und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer)
11. Bereit, für alle laut Protokoll erforderlichen Grunduntersuchungen, Behandlungen und Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen
12. Bereit, während der Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Studien zu verzichten, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung des Sponsors vor.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf Prostatakrebs, der eine zusätzliche Strahlentherapie oder eine andere adjuvante Therapie erfordert
2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
3. Vorherige, gleichzeitige oder geplante Anwendung einer Antiandrogentherapie
4. Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriger Gesamttestosteronspiegel im Serum (< 200 ng/dl)
5. Klinisch offensichtliche anatomische Deformationen des Penis (z. B. Peyronie-Krankheit) oder Priapismus in der Vorgeschichte
6. Hautreizungen, Infektionen, Wunden, Wunden oder Störungen in den unmittelbaren Bereichen des Hauteintritts bei einer Fettabsaugung am Bauch oder einer Penisinjektion (einschließlich Bauchtrauma und Bauchhautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom))
7. Anwendung einer nicht in der Studie enthaltenen Behandlung gegen erektile Dysfunktion innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung und mangelnde Bereitschaft, diese bis zu 6 Monate nach der Studienbehandlung fortzusetzen
8. Alle früheren Penisimplantate oder Penisgefäßoperationen
9. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung außer lokalisiertem Prostatakrebs oder nichtabdominalem, nichtmelanozytärem Hautkrebs (durch kurative Exzision oder eine andere lokale kurative Therapie erfolgreich behandelt oder behandelbar – abdominaler Hautkrebs ist gemäß Kriterium 6 ausgeschlossen)
10. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg)
11. Gemeldete instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzversagen oder lebensbedrohliche Arrhythmie, Herzinsuffizienz) oder symptomatische posturale Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
12. Hämoglobin A1c > 8 % innerhalb von 8 Wochen vor der Studienbehandlung
13. Aktuelle Harnwegs- oder Blasenentzündung
14. In den letzten drei Jahren gemeldeter Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch (angemeldete Person)
15. Der Sexualpartner des Probanden ist < 18 Jahre alt, stillt oder war beim Screening als schwanger bekannt oder möchte während des Studienzeitraums schwanger werden oder hat gynäkologische Probleme, schwerwiegende Erkrankungen oder andere Faktoren, die die Teilnahme am Geschlechtsverkehr einschränken würden bis zu weniger als 4 Mal pro Monat (Thema gemeldet)
16. Gewicht unter 70 kg oder BMI ≥ 30
17. 15 Tage vor der Behandlung nicht in der Lage, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einzuschränken oder zu vermeiden (Betroffener berichtete)
18. Blutungs- oder Gerinnungsstörung, Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder leichte oder übermäßige Blutergüsse in der Vorgeschichte
19. Laborwerte für vollständiges Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)/International Normalized Ration (INR), Leberfunktion und Kreatinin, die außerhalb der normalen Laborwerte liegen (weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3)
20. Systemische Autoimmunerkrankung
21. Signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion
22. Einnahme immunsuppressiver Medikamente