Evaluer brugen af ​​fedtsugning og celleseparationsanordninger til autologt fedt (fedt) afledte celler til behandling af symptomerne på erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 40-70
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
3. Kronisk, organisk erektil dysfunktion (ED), varighed mindst 0,5 år, med baseline International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) score på < 26
4. Er villig til at udfylde spørgeskemaer
5. Involveret i et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder med begge partnere motiveret til at have eller forsøge samleje mindst 4 gange om måneden, begyndende to uger efter undersøgelsesbehandlingen (rapporteret forsøgsperson)
6. Ikke interesseret i eller i stand til at bruge oral PDE-5-hæmmer (PDE-5i) lægemiddelbehandling og er villig til at give afkald på disse behandlinger i den første 6-måneders periode efter undersøgelsesbehandling (kan desuden omfatte mindst 4 ugers udvaskning siden sidste PDE- 5i brug før afslutning af baseline erektil funktionsvurderinger og undersøgelsesbehandling)
7. Villig til at begrænse alkoholindtag og eliminere brug af rekreative stoffer til seksuelle møder
8. Villig til at gennemgå et mindre kirurgisk indgreb og injektion
9. Abdominalt område, der er modtageligt for fedtsugning af mindst 60-120 cc fedtvæv baseret på Investigator-undersøgelse
10. Mentalt kompetent og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav (baseret på investigator vurdering)
11. Er villig til at være tilgængelig for alle baseline-, behandlings- og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokol
12. Er villig til at give afkald på deltagelse i enhver anden undersøgelse under hele undersøgelsens varighed, medmindre sponsoren har modtaget forudgående godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på prostatacancer, som kræver yderligere strålebehandling eller anden adjuverende terapi
2. Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
3. Tidligere, samtidig eller planlagt brug af anti-androgenbehandling
4. Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum totalt testosteron (< 200 ng/dL)
5. Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sygdom) eller historie med priapisme
6. Hudirritation, infektion, sår, øm eller forstyrrelse i de umiddelbare områder af hudindtrængning til abdominal fedtsugning eller penisinjektion (inklusive abdominal trauma og abdominal hudkræft (basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og melanom))
7. Brug af enhver ikke-undersøgelsesbehandling for erektil dysfunktion inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling og manglende vilje til at fortsætte i 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
8. Ethvert tidligere penisimplantat eller penis karkirurgi
9. Nuværende eller tidligere malignitet bortset fra lokaliseret prostatacancer eller ikke-abdominal, ikke-melanom hudkræft (behandlet med succes eller behandles med kurativ excision eller anden lokal kurativ terapi - abdominal hudkræft er udelukkende som angivet i kriterium 6)
10. Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 eller < 50 mm Hg)
11. Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvigt) eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening
12. Hæmoglobin A1c > 8 % inden for 8 uger før undersøgelsesbehandling
13. Aktuel urinvejs- eller blæreinfektion
14. Narkotika-, alkohol- eller stofmisbrug rapporteret inden for de seneste tre år (indberettet emne)
15. Forsøgspersonens seksuelle partner er < 18 år, ammer eller er kendt for at være gravid ved screening, eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden, eller har gynækologiske problemer, alvorlige medicinske tilstande eller andre faktorer, der ville begrænse deltagelse i samleje til mindre end 4 gange om måneden (indberettet emne)
16. Vægt mindre end 154 lbs/70 kg eller BMI ≥ 30
17. Ude af stand til at begrænse eller undgå ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 15 dage før behandling (individeret forsøgsperson)
18. Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, brug af antikoagulerende terapi eller historie med let eller overdreven blå mærker
19. Laboratorieværdier for komplet blodtal (CBC), protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/international normaliseret ration (INR), leverfunktion og kreatinin, der falder uden for de normale laboratorieværdier (se afsnit 5.3 for yderligere detaljer)
20. Systemisk autoimmun lidelse
21. Betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion
22. Modtagelse af immunsuppressiv medicin