Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sípání u černých předčasně narozených kojenců: Dopad strategie doplňování vitaminu D (D-Wheeze)

8. května 2018 aktualizováno: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Cílem této studie je identifikovat strategii suplementace vitaminem D, která nejlépe podporuje plíce, imunitu a celkové zdraví černošských dětí narozených předčasně (28-36 týdnů gestačního věku). Jedná se o vysoce rizikovou populaci, která, jak se zdá, má jedinečné potřeby vitaminu D a nevhodná suplementace může podporovat sípání nebo alergii. Výsledky této studie pomohou vytvořit výživová doporučení pro přibližně 100 000 černošských dětí narozených ve 30-36 týdnech gestačního věku v USA každý rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Černošské děti čelí nejvyšší míře nedonošenosti v USA (18 %), mají vysokou míru sípavých onemocnění souvisejících s nedonošením a mívají nižší hladiny vitaminu D. Cílem této studie [srovnávací účinnosti] je identifikovat vit. D strategie suplementace, která minimalizuje opakující se pískoty v kojeneckém věku. Dlouho uznávané jako důležité pro zdraví kostí, rostoucí množství důkazů naznačuje, že vit. D může hrát roli v regulaci a vývoji mnoha orgánových systémů. Dráha D reguluje zánět plic a ovlivňuje morfogenezi, strukturu a buněčný růst a přežití v hladkém svalstvu průdušek. Vít. Expozice D má potenciál zkreslit expresi cytokinu z fenotypu Th1 (méně alergický) na fenotyp Th2 (více alergický). Předčasně narozené děti mohou být vzhledem ke své vývojové nezralosti zvláště citlivé na jakékoli pozitivní nebo negativní účinky vit. D suplementace na plíce, dýchací cesty a imunitní systém. Naše předběžné údaje podpořené literaturou naznačují, že příliš agresivní vit. Suplementace D může nechtěně zvýšit sípání v kojeneckém věku u černých, ale ne bílých, předčasně narozených dětí; nicméně vit. Deficit D by teoreticky mohl také zvýšit sípání prostřednictvím zranitelnosti vůči respiračním patogenům. Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie srovnávající účinek dvou různých strategií enterálního doplňování vitaminu D na opakující se pískoty v kojeneckém věku u 300 černošských kojenců narozených předčasně ve 28. 0/7-36 6/7 týdnu gestačního věku, populace, pro kterou ani vit . D požadavky ani optimální vit. D sérové ​​hladiny byly stanoveny. Výzkumníci budou testovat dvě strategie: (I) trvalá suplementace do 6 měsíců. věku upraveného pro nedonošené a (II) ukončení suplementace při dosažení minimálního příjmu 200 IU/den v potravě. Konkrétními cíli je charakterizovat účinek každé strategie na (cíl 1) rekurentní pískoty a (cíl 2) alergickou senzibilizaci a atopii. Vyšetřovatelé budou (cíl 3) zkoumat vztah mezi vit. D hladiny v séru a opakující se pískoty. Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie II bude účinnější při podpoře zdraví plic tím, že minimalizuje opakující se pískoty, alergickou senzibilizaci a celkové využití zdravotní péče, a bude dostatečná k prevenci klinického vit. D nedostatek. Vyšetřovatelé také předpokládají, že optimální vit. Hladiny D v séru budou nižší než normy pro ostatní populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 28 0/7-36 6/7 týdnů gestačního věku (GA) při narození;
  2. rodina identifikuje dítě jako černocha nebo Afroameričana;
  3. < 28 dní doplňkového kyslíku (následná oxygenoterapie po dobu < 72 hodin pro krátké následné onemocnění nebo chirurgický zákrok bude povolena);
  4. přijati do zúčastněných míst JIP, jeslí speciální péče, jeslí s přechodnou péčí nebo jeslí pro zdravé děti jako novorozenec; a
  5. < 40 týdnů opraveno GA při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. BPD (> 28 dní doplňkového kyslíku);
  2. preexistující diagnóza středně těžké až těžké osteopenie nedonošených a/nebo alkalická fosfatáza > 700;
  3. anamnéza zlomeniny;
  4. gastrointestinální chirurgie, včetně NEC;
  5. známá gastrointestinální malabsorpce;
  6. velká vrozená anomálie;
  7. vrozená porucha plic nebo dýchacích cest (např. cystická fibróza, tracheomalacie, porucha polykání, bronchopulmonální sekvestrace);
  8. zdokumentované sípání nebo stridor před zařazením;
  9. předchozí vit. D suplementace s > 400 IU/den;
  10. rodina plánuje přestěhovat se více než 60 mil od CWRU nebo jiného předem definovaného okruhu na jiných místech;
  11. základní hypo- nebo hyperkalcémie, hypo- nebo hyperfosfatemie; a
  12. výchozí hladina 25(OH) D < 10 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trvale
Kojenci zůstanou na 400 IU/den cholekalciferolu až do 6 měsíců věku upraveného pro nedonošené, bez ohledu na příjem potravy
Lék: Cholekalciferol
Kojenci budou dostávat cholekalciferol 400 IU/den PO až do věku 6 měsíců upravených pro nedonošenost
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • D-Vi-Sol
Komparátor placeba: Dieta-Limited
Kojenci dostanou placebo, jakmile jejich dietní příjem vitaminu D překročí 200 IU/den
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Jakmile příjem vitaminu D v potravě překročí 200 IU/den, budou kojenci dostávat placebo až do 6 měsíců věku upraveného pro předčasné narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s opakujícími se dušnostmi
Časové okno: do 12 měsíců upraveného věku
Rekurentní pískoty byly definovány jako více než 1 epizoda pískotů hlášená během období studie. Samostatné epizody byly definovány jako epizody s odstupem nejméně 2 týdnů.
do 12 měsíců upraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s alergickou senzibilizací podle měření PhadiaTop Infant Assay
Časové okno: Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících
Měřeno pomocí panelu Phadiatop Infant IgE
Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících
Hustota kostí
Časové okno: Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících
Měřeno kostní rychlostí zvuku (ultrazvuk)
Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL109293 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení