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Keuchen bei schwarzen Frühgeborenen: Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierungsstrategie (D-Wheeze)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Vitamin-D-Supplementierungsstrategie zu identifizieren, die die Lunge, das Immunsystem und die allgemeine Gesundheit von schwarzen Frühgeborenen (Gestationsalter 28–36) am besten fördert. Dies ist eine Hochrisikogruppe, die offenbar einen besonderen Vitamin-D-Bedarf hat, und eine ungeeignete Nahrungsergänzung kann zu pfeifenden Atemgeräuschen oder Allergien führen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Ernährungsempfehlungen für die etwa 100.000 schwarzen Säuglinge zu formulieren, die jedes Jahr in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche in den USA geboren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Säuglinge haben in den USA die höchste Rate an Frühgeburten (18 %), haben eine hohe Rate an frühgeburtsbedingten pfeifenden Erkrankungen und haben tendenziell einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel. Das Ziel dieser [vergleichenden Wirksamkeits-]Studie ist die Identifizierung eines Vit. D-Supplementierungsstrategie, die wiederkehrendes Keuchen im Säuglingsalter minimiert. Seit langem gilt es als wichtig für die Knochengesundheit, doch immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Vit. D kann bei der Regulierung und Entwicklung vieler Organsysteme eine Rolle spielen. Der D-Weg reguliert Lungenentzündungen und beeinflusst Morphogenese, Struktur sowie Zellwachstum und Überleben in der glatten Bronchialmuskulatur. Vit. D-Exposition kann die Zytokinexpression von einem Th1-Phänotyp (weniger allergisch) zu einem Th2-Phänotyp (stärker allergisch) verzerren. Aufgrund ihrer noch unreifen Entwicklung können Frühgeborene besonders anfällig für positive oder negative Auswirkungen von Vit sein. D-Supplementierung auf Lunge, Atemwege und Immunsystem. Unsere vorläufigen Daten, die durch die Literatur gestützt werden, deuten darauf hin, dass übermäßig aggressives Vit. Eine D-Supplementierung kann unbeabsichtigt das Keuchen im Säuglingsalter bei schwarzen, aber nicht bei weißen Frühgeborenen verstärken; jedoch, vit. Ein D-Mangel könnte theoretisch auch das Keuchen verstärken, da er anfällig für Atemwegserreger ist. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung zweier verschiedener enteraler Vitamin-D-Supplementierungsstrategien auf wiederkehrendes Keuchen im Säuglingsalter bei 300 schwarzen Säuglingen vergleicht, die im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 zu früh geboren wurden . D-Anforderungen noch optimaler Vit. D-Serumspiegel wurden ermittelt. Die Forscher werden zwei Strategien testen: (I) anhaltende Nahrungsergänzung bis 6 Monate. des an die Frühgeburt angepassten Alters und (II) Beendigung der Nahrungsergänzung, wenn eine Mindestnahrungsaufnahme von 200 IE/Tag erreicht ist. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirkung jeder Strategie auf (Ziel 1) wiederkehrendes Keuchen und (Ziel 2) allergische Sensibilisierung und Atopie zu charakterisieren. Die Ermittler werden (Ziel 3) die Beziehung zwischen Vit untersuchen. D-Serumspiegel und wiederkehrendes Keuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Strategie II bei der Förderung der Lungengesundheit wirksamer sein wird, indem sie wiederkehrendes Keuchen, allergische Sensibilisierung und die allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung minimiert und ausreicht, um klinischem Vit vorzubeugen. D-Mangel. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass ein optimaler Vit. Die D-Serumspiegel werden niedriger sein als die Normen für andere Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 28 0/7–36 6/7 Wochen Gestationsalter (GA) bei der Geburt;
  2. Familie identifiziert das Kind als schwarz oder afroamerikanisch;
  3. < 28 Tage zusätzlicher Sauerstoff (anschließende Sauerstofftherapie für < 72 Stunden bei einer kurzen Folgeerkrankung oder Operation ist zulässig);
  4. als Neugeborenes in eine neonatologische Intensivstation, eine Kindertagesstätte für Sonderpflege, eine Übergangskindertagesstätte oder eine Kindertagesstätte aufgenommen werden; Und
  5. < 40 Wochen korrigierter GA bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. BPD (> 28 Tage zusätzlicher Sauerstoff);
  2. Vordiagnose einer mittelschweren bis schweren Frühgeborenen-Osteopenie und/oder einer alkalischen Phosphatase > 700;
  3. Frakturgeschichte;
  4. Magen-Darm-Chirurgie, einschließlich NEC;
  5. bekannte gastrointestinale Malabsorption;
  6. schwere angeborene Anomalie;
  7. angeborene Lungen- oder Atemwegserkrankung (z. B. Mukoviszidose, Tracheomalazie, Schluckstörung, bronchopulmonale Sequestrierung);
  8. dokumentiertes Keuchen oder Stridor vor der Einschreibung;
  9. vorherige Vit. D-Supplementierung mit > 400 IE/Tag;
  10. Familie plant, mehr als 60 Meilen von CWRU oder einem anderen vordefinierten Umkreis an andere Standorte umzuziehen;
  11. Ausgangshypo- oder Hyperkalzämie, Hypo- oder Hyperphosphatämie; Und
  12. Ausgangswert von 25(OH)D < 10 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nachhaltig
Säuglinge erhalten unabhängig von der Nahrungsaufnahme bis zum Alter von 6 Monaten, angepasst an die Frühgeburt, weiterhin 400 IE Cholecalciferol pro Tag
Arzneimittel: Cholecalciferol
Säuglinge erhalten 400 IE Cholecalciferol/Tag p.o., bis sie 6 Monate alt sind, angepasst an die Frühgeburt
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • D-Vi-Sol
Placebo-Komparator: Diätbegrenzt
Säuglinge erhalten ein Placebo, sobald ihre Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung 200 IE/Tag überschreitet
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Sobald die Nahrungsaufnahme von Vitamin D 200 IE/Tag überschreitet, erhalten die Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten, angepasst an die Frühgeburt, ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit wiederkehrendem Keuchen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate angepasstes Alter
Als wiederkehrendes Keuchen wurde definiert, wenn während des Studienzeitraums mehr als eine Episode von Keuchen gemeldet wurde. Als separate Episoden wurden Ereignisse definiert, die im Abstand von mindestens zwei Wochen auftraten.
bis zu 12 Monate angepasstes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bei Säuglingen mit allergischer Sensibilisierung, gemessen mit dem PhadiaTop Infant Assay
Zeitfenster: Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter
Gemessen mit dem Phadiatop Infant IgE-Panel
Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter
Knochendichte
Zeitfenster: Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter
Gemessen anhand der Knochenschallgeschwindigkeit (Ultraschall)
Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL109293 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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