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Respiro sibilante nei neonati pretermine neri: impatto della strategia di integrazione della vitamina D (D-Wheeze)

8 maggio 2018 aggiornato da: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
L'obiettivo di questo studio è identificare una strategia di integrazione di vitamina D che promuova al meglio la salute polmonare, immunitaria e generale dei neonati neri nati prematuri (età gestazionale di 28-36 settimane). Questa è una popolazione ad alto rischio che sembra avere un fabbisogno unico di vitamina D e un'integrazione inappropriata può promuovere respiro sibilante o allergia. I risultati di questo studio aiuteranno a formulare raccomandazioni nutrizionali per i circa 100.000 bambini neri nati a 30-36 settimane di età gestazionale negli Stati Uniti ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati neri affrontano i più alti tassi di prematurità negli Stati Uniti (18%), hanno alti tassi di malattie sibilanti associate alla prematurità e tendono ad avere livelli di vitamina D più bassi. L'obiettivo di questo studio [di efficacia comparativa] è identificare una vit. Strategia di integrazione D che riduce al minimo il respiro sibilante ricorrente nell'infanzia. A lungo riconosciuto come importante per la salute delle ossa, un numero crescente di prove suggerisce che la vit. D può svolgere un ruolo nella regolazione e nello sviluppo di molti sistemi di organi. La via D regola l'infiammazione polmonare e influenza la morfogenesi, la struttura e la crescita cellulare e la sopravvivenza nella muscolatura liscia bronchiale. vit. L'esposizione a D ha il potenziale per distorcere l'espressione delle citochine da un fenotipo Th1 (meno allergico) a un fenotipo Th2 (più allergico). A causa della loro immaturità dello sviluppo, i neonati pretermine possono essere particolarmente vulnerabili a qualsiasi effetto positivo o negativo della vit. Integrazione D su polmone, vie aeree e sistema immunitario. I nostri dati preliminari, supportati dalla letteratura, suggeriscono che vit. L'integrazione di D può inavvertitamente aumentare il respiro sibilante nell'infanzia nei neonati pretermine neri, ma non bianchi; tuttavia vit. La carenza di D potrebbe teoricamente anche aumentare il respiro sibilante attraverso la vulnerabilità ai patogeni respiratori. Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato che confronta l'effetto di due diverse strategie di integrazione di vitamina D enterale sul respiro sibilante ricorrente nell'infanzia in 300 bambini neri nati prematuri a 28 0/7-36 6/7 settimane di età gestazionale, una popolazione per la quale né vit . D requisiti né vit ottimale. I livelli sierici di D sono stati stabiliti. Gli investigatori testeranno due strategie: (I) integrazione sostenuta fino a 6 mesi. di età aggiustata per la prematurità e (II) cessazione dell'integrazione quando viene raggiunto un apporto dietetico minimo di 200 UI/die. Gli obiettivi specifici sono caratterizzare l'effetto di ciascuna strategia su (obiettivo 1) respiro sibilante ricorrente e (obiettivo 2) sensibilizzazione allergica e atopia. Gli investigatori (obiettivo 3) esploreranno la relazione tra vit. D livelli sierici e respiro sibilante ricorrente. I ricercatori ipotizzano che la strategia II sarà più efficace nel promuovere la salute polmonare riducendo al minimo il respiro sibilante ricorrente, la sensibilizzazione allergica e l'utilizzo generale dell'assistenza sanitaria e sarà sufficiente per prevenire la vit clinica. Carenza D. Gli investigatori ipotizzano anche che la vit ottimale. I livelli sierici di D saranno inferiori alle norme per altre popolazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 28 0/7-36 6/7 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita;
  2. la famiglia identifica il bambino come nero o afroamericano;
  3. < 28 giorni di ossigeno supplementare (sarà consentita la successiva ossigenoterapia per < 72 ore per una breve malattia successiva o intervento chirurgico);
  4. ricoverato come neonato in una UTIN, in un asilo nido per cure speciali, in un asilo nido per cure di transizione o in un asilo nido per bambini sani; E
  5. <40 settimane GA corretta all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. BPD (> 28 giorni di ossigeno supplementare);
  2. diagnosi preesistente di osteopenia da moderata a grave del prematuro e/o fosfatasi alcalina > 700;
  3. storia di frattura;
  4. chirurgia gastrointestinale, anche per NEC;
  5. noto malassorbimento gastrointestinale;
  6. anomalia congenita maggiore;
  7. disturbi polmonari o delle vie aeree congeniti (ad es. fibrosi cistica, tracheomalacia, disturbi della deglutizione, sequestro broncopolmonare);
  8. respiro sibilante o stridore documentato prima dell'arruolamento;
  9. precedente vit. supplementazione D con > 400 UI/giorno;
  10. la famiglia prevede di spostarsi a più di 60 miglia da CWRU o da un altro raggio predefinito in altri siti;
  11. ipo- o ipercalcemia al basale, ipo- o iperfosfatemia; E
  12. livello basale di 25(OH) D < 10 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sostenuto
I neonati continueranno a ricevere 400 UI/die di colecalciferolo fino a 6 mesi di età aggiustati per la prematurità, indipendentemente dall'assunzione dietetica
Droga: Colecalciferolo
I neonati riceveranno colecalciferolo 400 UI/die PO fino a 6 mesi di età aggiustati per la prematurità
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • D-Vi-Sol
Comparatore placebo: Dieta limitata
I neonati riceveranno placebo una volta che il loro apporto dietetico di vitamina D ha superato le 200 UI/giorno
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Una volta che l'assunzione dietetica di vitamina D ha superato le 200 UI/giorno, i neonati riceveranno il placebo fino all'età di 6 mesi aggiustata per la prematurità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lattanti con respiro sibilante ricorrente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di età corretta
Il respiro sibilante ricorrente è stato definito come più di 1 episodio di respiro sibilante riportato durante il periodo di studio. Episodi separati sono stati definiti come verificatisi a distanza di almeno 2 settimane.
fino a 12 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con sensibilizzazione allergica misurato con il PhadiaTop Infant Assay
Lasso di tempo: Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi
Misurato utilizzando il pannello Phadiatop Infant IgE
Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi
Misurato dalla velocità ossea del suono (ultrasuoni)
Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL109293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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