Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvæsende vejrtrækning hos sorte præmature spædbørn: Effekten af ​​strategien for D-vitamintilskud (D-Wheeze)

8. maj 2018 opdateret af: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Målet med denne undersøgelse er at identificere en D-vitamintilskudsstrategi, der bedst fremmer lungerne, immunforsvaret og det generelle helbred hos sorte spædbørn født for tidligt (28-36 ugers svangerskabsalder). Dette er en højrisikopopulation, der ser ud til at have unikke D-vitaminbehov, og uhensigtsmæssig tilskud kan fremme hvæsende vejrtrækning eller allergi. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at danne ernæringsanbefalinger for de omkring 100.000 sorte spædbørn, der fødes i 30-36 ugers svangerskabsalder i USA hvert år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorte spædbørn står over for de højeste præmaturitetsrater i USA (18%), har høje forekomster af præmatur-associerede hvæsende sygdomme og har en tendens til at have lavere D-vitaminniveauer. Målet med denne [komparative effektivitet] undersøgelse er at identificere en vit. D tilskudsstrategi, der minimerer tilbagevendende hvæsen i spædbarnet. Længe anerkendt som vigtig for knoglesundheden, tyder en voksende mængde af beviser på, at vit. D kan spille en rolle i reguleringen og udviklingen af ​​mange organsystemer. D-vejen regulerer lungebetændelse og påvirker morfogenese, struktur og cellevækst og overlevelse i bronkial glat muskulatur. Vit. D-eksponering har potentiale til at ændre cytokinekspression fra en Th1 (mindre allergisk) til en Th2 (mere allergisk) fænotype. På grund af deres udviklingsmæssige umodenhed kan præmature spædbørn være særligt sårbare over for eventuelle positive eller negative virkninger af vit. D tilskud på lunger, luftveje og immunsystem. Vores foreløbige data, understøttet af litteraturen, tyder på, at alt for aggressive vit. D-tilskud kan utilsigtet øge hvæsen i spædbørn hos sorte, men ikke hvide, præmature spædbørn; dog vit. D-mangel kan teoretisk set også øge hvæsen via sårbarhed over for respiratoriske patogener. Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​to forskellige enterale vitamin D-tilskudsstrategier på tilbagevendende hvæsen i spædbarnsalderen hos 300 sorte spædbørn født for tidligt i 28 0/7-36 6/7 ugers svangerskabsalder, en population for hvem hverken vit. . D krav eller optimal vit. D serumniveauer er blevet fastlagt. Efterforskerne vil teste to strategier: (I) vedvarende tilskud indtil 6 mdr. alderskorrigeret for præmaturitet, og (II) ophør af tilskud, når et minimumsindtag i kosten på 200 IE/dag er nået. De specifikke mål er at karakterisere effekten af ​​hver strategi på (mål 1) tilbagevendende hvæsen og (mål 2) allergisk sensibilisering og atopi. Efterforskerne vil (mål 3) undersøge forholdet mellem vit. D serumniveauer og tilbagevendende hvæsen. Efterforskerne antager, at strategi II vil være mere effektiv til at fremme lungesundhed ved at minimere tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, allergisk sensibilisering og generel sundhedsudnyttelse og vil være tilstrækkelig til at forhindre klinisk vit. D mangel. Efterforskerne antager også, at optimal vit. D serumniveauer vil være lavere end normerne for andre populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 28 0/7-36 6/7 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen;
  2. familien identificerer barnet som sort eller afroamerikaner;
  3. < 28 dage med supplerende ilt (efterfølgende iltbehandling i < 72 timer for en kort efterfølgende sygdom eller operation vil være tilladt);
  4. indlagt på en deltagende afdeling på NICU, specialpleje, vuggestue, overgangspleje eller vuggestue som nyfødt; og
  5. < 40 uger korrigeret GA ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. BPD (> 28 dage med supplerende oxygen);
  2. allerede eksisterende diagnose af moderat til svær osteopeni af præmaturitet og/eller alkalisk fosfatase > 700;
  3. historie med brud;
  4. gastrointestinal kirurgi, herunder for NEC;
  5. kendt gastrointestinal malabsorption;
  6. større medfødt anomali;
  7. medfødt lunge- eller luftvejslidelse (f.eks. cystisk fibrose, tracheomalaci, synkelidelse, bronkopulmonal sekvestrering);
  8. dokumenteret hvæsen eller stridor før tilmelding;
  9. forrige vit. D tilskud med > 400 IE/dag;
  10. familien planlægger at flytte mere end 60 miles fra CWRU eller en anden foruddefineret radius på andre steder;
  11. baseline hypo- eller hypercalcæmi, hypo- eller hyperphosphatæmi; og
  12. baseline 25(OH) D niveau < 10 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vedvarende
Spædbørn vil forblive på 400 IE/dag cholecalciferol indtil 6 måneders alderen justeret for præmaturitet, uanset diætindtagelse
Medicin: Cholecalciferol
Spædbørn vil modtage cholecalciferol 400 IE/dag PO, indtil de er 6 måneder gamle justeret for præmaturitet
Andre navne:
  • D-vitamin
  • D-Vi-Sol
Placebo komparator: Diæt-begrænset
Spædbørn vil modtage placebo, når deres diætindtag af D-vitamin har overskredet 200 IE/dag
Kosttilskud: Cholecalciferol
Når kostens indtag af D-vitamin har oversteget 200 IE/dag, vil spædbørn modtage placebo, indtil de er 6 måneder gamle justeret for præmaturitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med tilbagevendende hvæsen
Tidsramme: op til 12 måneders tilpasset alder
Tilbagevendende hvæsen blev defineret som mere end 1 episode med hvæsen rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden. Separate episoder blev defineret som opstået med mindst 2 ugers mellemrum.
op til 12 måneders tilpasset alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal med spædbørn med allergisk sensibilisering som målt ved PhadiaTop Infant Assay
Tidsramme: Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg
Målt ved hjælp af Phadiatop Infant IgE-panelet
Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg
Knogletæthed
Tidsramme: Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg
Målt ved lydens knoglehastighed (ultralyd)
Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL109293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger