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Sibilância em prematuros negros: impacto da estratégia de suplementação de vitamina D (D-Wheeze)

8 de maio de 2018 atualizado por: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
O objetivo deste estudo é identificar uma estratégia de suplementação de vitamina D que melhor promova a saúde pulmonar, imunológica e geral de bebês negros nascidos prematuros (idade gestacional de 28 a 36 semanas). Esta é uma população de alto risco que parece ter necessidades únicas de vitamina D, e a suplementação inadequada pode promover sibilância ou alergia. Os resultados deste estudo ajudarão a formar recomendações nutricionais para aproximadamente 100.000 bebês negros nascidos com 30-36 semanas de idade gestacional nos EUA todos os anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bebês negros enfrentam as maiores taxas de prematuridade nos EUA (18%), têm altas taxas de doenças sibilantes associadas à prematuridade e tendem a ter níveis mais baixos de vitamina D. O objetivo deste estudo [eficácia comparativa] é identificar uma vit. D estratégia de suplementação que minimiza a sibilância recorrente na infância. Há muito reconhecido como importante para a saúde óssea, um crescente corpo de evidências sugere que a vit. D pode desempenhar um papel na regulação e desenvolvimento de muitos sistemas de órgãos. A via D regula a inflamação pulmonar e afeta a morfogênese, estrutura e crescimento celular e sobrevivência no músculo liso brônquico. Vit. A exposição D tem o potencial de distorcer a expressão de citocinas de um fenótipo Th1 (menos alérgico) para Th2 (mais alérgico). Devido à sua imaturidade de desenvolvimento, os bebês prematuros podem ser particularmente vulneráveis ​​a quaisquer efeitos positivos ou negativos da vit. D suplementação no pulmão, vias aéreas e sistema imunológico. Nossos dados preliminares, apoiados pela literatura, sugerem que vit. A suplementação com D pode aumentar inadvertidamente a sibilância na infância em bebês prematuros negros, mas não em brancos; no entanto vit. A deficiência de D poderia, teoricamente, também aumentar a sibilância por meio da vulnerabilidade a patógenos respiratórios. O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado comparando o efeito de duas estratégias diferentes de suplementação enteral de vitamina D na sibilância recorrente na infância em 300 bebês negros nascidos prematuros com 28 0/7-36 6/7 semanas de idade gestacional, uma população para quem nem vit . Requisitos D nem vit ideal. Os níveis séricos de D foram estabelecidos. Os investigadores testarão duas estratégias: (I) suplementação sustentada até 6 meses. de idade ajustada para prematuridade e (II) cessação da suplementação quando a ingestão alimentar mínima de 200 UI/dia é atingida. Os objetivos específicos são caracterizar o efeito de cada estratégia sobre (objetivo 1) sibilos recorrentes e (objetivo 2) sensibilização alérgica e atopia. Os investigadores irão (objetivo 3) explorar a relação entre vit. D níveis séricos e sibilos recorrentes. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia II será mais eficaz na promoção da saúde pulmonar, minimizando a sibilos recorrentes, a sensibilização alérgica e a utilização geral de cuidados de saúde, e será suficiente para prevenir a vit clínica. deficiência D. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a vit ideal. Os níveis séricos de D serão mais baixos do que as normas para outras populações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 28 0/7-36 6/7 semanas de idade gestacional (IG) ao nascimento;
  2. a família identifica a criança como negra ou afro-americana;
  3. < 28 dias de oxigênio suplementar (oxigenoterapia subseqüente por < 72 horas para uma breve doença subsequente ou cirurgia será permitida);
  4. internado em uma UTIN participante, berçário de cuidados especiais, berçário de cuidados transicionais ou berçário de puericultura como recém-nascido; e
  5. < 40 semanas de IG corrigida no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. DBP (> 28 dias de oxigênio suplementar);
  2. diagnóstico pré-existente de moderada a grave osteopenia da prematuridade e/ou fosfatase alcalina > 700;
  3. história de fratura;
  4. cirurgia gastrointestinal, incluindo para NEC;
  5. má absorção gastrointestinal conhecida;
  6. anomalia congênita maior;
  7. distúrbio pulmonar ou respiratório congênito (por exemplo, fibrose cística, traqueomalácia, distúrbio da deglutição, sequestro broncopulmonar);
  8. sibilância ou estridor documentados antes da inscrição;
  9. vit anterior D suplementação com > 400 UI/dia;
  10. a família planeja se mudar para mais de 60 milhas de CWRU ou outro raio pré-definido em outros locais;
  11. hipo ou hipercalcemia basal, hipo ou hiperfosfatemia; e
  12. nível basal de 25(OH)D < 10 ng/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sustentado
Os lactentes permanecerão com 400 UI/dia de colecalciferol até os 6 meses de idade ajustados para prematuridade, independentemente da ingestão alimentar
Medicamento: Colecalciferol
Os bebês receberão colecalciferol 400 UI/dia PO até os 6 meses de idade ajustados para prematuridade
Outros nomes:
  • Vitamina D
  • D-Vi-Sol
Comparador de Placebo: Dieta limitada
Os bebês receberão placebo quando a ingestão dietética de vitamina D exceder 200 UI/dia
Suplemento dietético: Colecalciferol
Uma vez que a ingestão dietética de vitamina D ultrapasse 200 UI/dia, os bebês receberão placebo até os 6 meses de idade ajustados para prematuridade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com sibilos recorrentes
Prazo: até 12 meses idade corrigida
Sibilância recorrente foi definida como mais de 1 episódio de sibilância relatado durante o período do estudo. Episódios separados foram definidos como ocorrendo com pelo menos 2 semanas de intervalo.
até 12 meses idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com sensibilização alérgica conforme medido pelo PhadiaTop Infant Assay
Prazo: Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
Medido usando o painel Phadiatop Infant IgE
Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
Densidade Óssea
Prazo: Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
Medido pela velocidade óssea do som (ultra-som)
Medido na visita de idade ajustada de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HL109293 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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