Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świszczący oddech u czarnych wcześniaków: wpływ strategii suplementacji witaminy D (D-Wheeze)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Celem tego badania jest określenie strategii suplementacji witaminy D, która najlepiej promuje płuca, układ odpornościowy i ogólny stan zdrowia czarnych niemowląt urodzonych przedwcześnie (28-36 tydzień ciąży). Jest to populacja wysokiego ryzyka, która wydaje się mieć wyjątkowe zapotrzebowanie na witaminę D, a niewłaściwa suplementacja może sprzyjać świszczącym oddechom lub alergii. Wyniki tego badania pomogą sformułować zalecenia żywieniowe dla około 100 000 czarnych niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych w wieku ciążowym 30-36 tygodni każdego roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czarnoskóre niemowlęta mają najwyższy wskaźnik wcześniactwa w Stanach Zjednoczonych (18%), mają wysoki wskaźnik chorób świszczącego oddechu związanych z wcześniactwem i mają zwykle niższy poziom witaminy D. Celem tego badania [porównawczego skuteczności] jest zidentyfikowanie wit. Strategia suplementacji D, która minimalizuje nawracające świszczące oddechy w okresie niemowlęcym. Od dawna uznawany za ważny dla zdrowia kości, coraz więcej dowodów sugeruje, że wit. D może odgrywać rolę w regulacji i rozwoju wielu układów narządów. Szlak D reguluje zapalenie płuc i wpływa na morfogenezę, strukturę oraz wzrost i przeżycie komórek w mięśniach gładkich oskrzeli. Wit. Ekspozycja na D może potencjalnie zmienić ekspresję cytokin z fenotypu Th1 (mniej alergicznego) na fenotyp Th2 (bardziej uczulony). Ze względu na niedojrzałość rozwojową wcześniaki mogą być szczególnie narażone na wszelkie pozytywne lub negatywne skutki wit. Suplementacja D na płuca, drogi oddechowe i układ odpornościowy. Nasze wstępne dane, poparte literaturą, sugerują, że zbyt agresywna wit. Suplementacja D może nieumyślnie nasilać świszczący oddech u noworodków czarnych, ale nie białych, wcześniaków; jednak wit. Niedobór D3 może teoretycznie również zwiększać świszczący oddech poprzez podatność na patogeny układu oddechowego. Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wpływ dwóch różnych strategii dojelitowej suplementacji witaminy D na nawracające świszczące oddechy u niemowląt u 300 czarnych noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym 28 0/7-36 6/7 tyg. . Zapotrzebowanie na D ani optymalna wit. Ustalono poziomy D w surowicy. Badacze przetestują dwie strategie: (I) przedłużona suplementacja do 6 miesiąca życia. wieku skorygowanego o wcześniactwo oraz (II) zaprzestanie suplementacji po osiągnięciu minimalnego spożycia 200 IU/dzień. Konkretne cele to scharakteryzowanie wpływu każdej strategii na (cel 1) nawracające świszczące oddechy i (cel 2) uczulenie alergiczne i atopię. Badacze będą (cel 3) badać związek między wit. poziom D w surowicy i nawracające świszczące oddechy. Badacze postawili hipotezę, że strategia II będzie skuteczniejsza w promowaniu zdrowia płuc, minimalizując nawracające świszczące oddechy, uczulenia alergiczne i ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej, i będzie wystarczająca do zapobiegania klinicznej wit. niedobór D. Badacze stawiają również hipotezę, że optymalna wit. Poziomy D w surowicy będą niższe niż normy dla innych populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 28 0/7-36 6/7 tygodni wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu;
  2. rodzina identyfikuje dziecko jako czarnoskórego lub Afroamerykanina;
  3. < 28 dni dodatkowego tlenu (kolejna terapia tlenowa przez < 72 godziny w przypadku krótkiej kolejnej choroby lub operacji będzie dozwolona);
  4. przyjęty jako noworodek do uczestniczącego OIOM-u dla noworodków, żłobka specjalnej opieki, żłobka opieki przejściowej lub żłobka zdrowego dziecka; I
  5. < 40 tygodni skorygowany GA w chwili rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. BPD (> 28 dni suplementacji tlenem);
  2. istniejące wcześniej rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej osteopenii wcześniaków i/lub fosfatazy alkalicznej > 700;
  3. historia złamania;
  4. chirurgia przewodu pokarmowego, w tym dla NEC;
  5. znane zaburzenie wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
  6. poważna wada wrodzona;
  7. wrodzona choroba płuc lub dróg oddechowych (np. mukowiscydoza, rozmiękanie tchawicy, zaburzenie połykania, sekwestracja oskrzelowo-płucna);
  8. udokumentowany świszczący oddech lub stridor przed rejestracją;
  9. poprzednia wit. suplementacja D > 400 IU/dzień;
  10. rodzina planuje przenieść się dalej niż 60 mil od CWRU lub innego wcześniej określonego promienia w innych lokalizacjach;
  11. wyjściowa hipo- lub hiperkalcemia, hipo- lub hiperfosfatemia; I
  12. wyjściowy poziom 25(OH) D < 10 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trwały
Niemowlęta będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 400 IU/dobę do 6 miesiąca życia z uwzględnieniem wcześniactwa, niezależnie od spożycia pokarmu
Lek: Cholekalcyferol
Niemowlęta będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 400 j.m./dobę doustnie do ukończenia 6 miesiąca życia z uwzględnieniem wcześniactwa
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • D-Vi-Sol
Komparator placebo: Ograniczone dietą
Niemowlęta otrzymają placebo, gdy ich spożycie witaminy D w diecie przekroczy 200 IU/dzień
Suplement diety: Cholekalcyferol
Gdy spożycie witaminy D w diecie przekroczy 200 j.m./dzień, niemowlęta będą otrzymywać placebo do 6. miesiąca życia z uwzględnieniem wcześniactwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z nawracającymi świszczącymi oddechami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy dostosowanego wieku
Nawracający świszczący oddech zdefiniowano jako więcej niż 1 epizod świszczącego oddechu zgłoszony w okresie badania. Oddzielne epizody zdefiniowano jako występujące w odstępie co najmniej 2 tygodni.
do 12 miesięcy dostosowanego wieku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z uczuleniem alergicznym mierzona za pomocą testu PhadiaTop dla niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku
Mierzono przy użyciu panelu Phadiatop Infant IgE
Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku
Gęstość kości
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku
Mierzona przez prędkość kości dźwięku (ultradźwięki)
Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HL109293 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami