Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vilazodon pro léčbu geriatrické deprese

12. dubna 2018 aktualizováno: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pilotní studie dvojitě zaslepeného srovnání vilazodonu a paroxetinu u geriatrické deprese

Účelem této studie je prozkoumat účinky vilazodonu na léčbu deprese u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 12týdenní dvojitě zaslepené srovnání nového antidepresiva, vilazodonu, s lékem zlatého standardu, paroxetinem, pro léčbu geriatrické deprese. Zajímá nás posouzení rozdílu v odpovědi na vilazodon (VLZ) ve srovnání s paroxetinem (PAR). Doufáme, že odhalíme rozdíl v odpovědi v primárních výsledcích (depresivní nálada) a sekundárních výsledcích poznávání. Snažíme se to prozkoumat přímo u 80 starších dospělých (ve věku 60 let nebo starších) s těžkou depresí s předpokládanými 60 ukončenými. Tato navrhovaná studie poslouží jako pilotní studie k odhadu účinnosti a snášenlivosti léku u starších depresivních dospělých a využije tento projekt pro zjištění dávky u této populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Přítomnost závažné depresivní poruchy diagnostikované podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
  • Skóre 24 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD) 17 nebo vyšší na začátku
  • Skóre testu Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud měli v současné a/nebo celoživotní anamnéze jiné psychiatrické poruchy (kromě unipolární deprese s nebo bez komorbidní generalizované úzkostné poruchy) nebo nedávné nestabilní lékařské nebo neurologické poruchy; jakékoli postižení bránící jejich účasti ve studii; diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)/demence; osoby se známými alergickými reakcemi na paroxetin nebo vilazodon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vilazodon; Viibryd
Po kontrole výsledků screeningu a základních testů a potvrzení kritérií způsobilosti budou léky vydány, pokud pacienti nadále splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář informovaného souhlasu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny vilazodonu nebo paroxetinu pomocí počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení, které přiřadilo subjekty v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace bude provedena před zařazením subjektu do skupin. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Lék: Vilazodon; Viibryd
Subjekty randomizované k tomu, aby dostávaly vilazodon naslepo, budou mít titraci dávky 10 mg denně po dobu 1. týdne; 20 mg denně 2. týden; 40 mg denně po dobu 3.–12. týdne. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Viibryd
  • Vilazodon
  • Antidepresivum
Experimentální: Paroxetin; Paxil
Po kontrole výsledků screeningu a základních testů a potvrzení kritérií způsobilosti budou léky vydány, pokud pacienti nadále splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář informovaného souhlasu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny vilazodonu nebo paroxetinu pomocí počítačem generovaného schématu náhodného přiřazení, které přiřadilo subjekty v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace bude provedena před zařazením subjektu do skupin. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Lék: Paroxetin; Paxil
Subjekty randomizované k podávání paroxetinu naslepo budou mít titraci dávky paroxetinu 10 mg denně po dobu 1. týdne; 20 mg denně po dobu 2. týdne; a 30 mg denně po dobu 3.–12. týdne. Dávky léků budou upraveny podle individuální snášenlivosti a bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
HAMD měří závažnost symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Jedná se o kontrolní seznam 17 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-2. Rozsah pro celkové skóre (což je součet skóre všech 17 položek) je 0-52; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UKU profil vedlejšího účinku
Časové okno: Každá návštěva po dobu 12 týdnů
Počet účastníků s každou událostí vedlejšího účinku.
Každá návštěva po dobu 12 týdnů
Neurokognitivní měření: Rey-Osterriethův komplexní test postavy
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva
The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) je neuropsychologické vyšetření, při kterém se měří zrakové vnímání a dlouhodobá zraková paměť. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky při zapamatování. Celkové hrubé skóre představuje součet dílčích škál hodnocených 18 jednotlivými prvky, které jsou hodnoceny jak pro zkreslení, tak pro umístění. Dva body jsou uděleny za prvky, které jsou přesně nakresleny a správně umístěny, jeden bod je udělen za deformované nebo nesprávně umístěné prvky, 0,5 bodu je uděleno, pokud je prvek zkreslený i špatně umístěný, a chybějící nebo nerozpoznatelné prvky obdrží nula bodů.
Základní a závěrečná návštěva
Změny v expresi prozánětlivých genů od výchozího stavu do poslední návštěvy (až 12 týdnů)
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva
Data genové exprese byla kvantilně normalizována a log2-transformována v RNA expresních jednotkách. Měření zahrnovalo poměr prevalence motivu vazby promotorového transkripčního faktoru jednotky (log2 vilazodon/paroxetin) v rozsahu od minima -3 do maximálně 3 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.
Základní a závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VII-IT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení