Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon til behandling af geriatrisk depression

12. april 2018 opdateret af: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

En pilotundersøgelse af dobbeltblind sammenligning af vilazodon med paroxetin ved geriatrisk depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vilazodon til behandling af depression hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers dobbeltblind sammenligning af et nyt antidepressivt middel, vilazodon, med det guldstandardiserede lægemiddel, paroxetin, til behandling af geriatrisk depression. Vi er interesserede i at vurdere forskellen i respons på vilazodon (VLZ) sammenlignet med paroxetin (PAR). Vi håber at opdage forskel i respons i primære resultater (deprimeret humør) og sekundære udfald kognition. Vi søger at undersøge dette direkte hos 80 ældre voksne (60 år eller ældre) med svær depression med forventet 60 fuldende personer. Dette foreslåede forsøg vil tjene som et pilotstudie til at estimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lægemidlet hos ældre deprimerede voksne og bruge dette projekt til dosis-finding i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Tilstedeværelsen af ​​en svær depressiv lidelse diagnosticeret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score på 24 punkter på 17 eller højere ved baseline
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score > 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de havde en aktuel og/eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser (undtagen unipolar depression med eller uden komorbid generaliseret angstlidelse) eller nylige ustabile medicinske eller neurologiske lidelser; ethvert handicap, der forhindrer deres deltagelse i undersøgelsen; diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)/demens; dem med kendte allergiske reaktioner over for paroxetin eller vilazodon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vilazodon; Viibryd
Efter screening og baseline testresultater er gennemgået, og berettigelseskriterier er bekræftet, vil medicin blive udleveret, hvis patienterne fortsat opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til vilazodon- eller paroxetingruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning, som tildelte emner i et 1:1-forhold til hver gruppe. Randomisering vil blive udført før emnet tildeles grupperne. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Medicin: Vilazodon; Viibryd
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage vilazodon blindt, vil have trinvis dosistitrering på 10 mg dagligt i den første uge; 20 mg om dagen den 2. uge; 40 mg om dagen i 3.-12. uge. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Andre navne:
  • Viibryd
  • Vilazodone
  • Antidepressiv
Eksperimentel: Paroxetin; Paxil
Efter screening og baseline testresultater er gennemgået, og berettigelseskriterier er bekræftet, vil medicin blive udleveret, hvis patienterne fortsat opfylder berettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til vilazodon- eller paroxetingruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsordning, som tildelte emner i et 1:1-forhold til hver gruppe. Randomisering vil blive udført før emnet tildeles grupperne. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Medicin: Paroxetin; Paxil
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage paroxetin blindt, vil have trinvis dosistitrering af paroxetin 10 mg dagligt i den første uge; 20 mg pr. dag i 2. uge; og 30 mg om dagen i uge 3.-12. Doserne af lægemidlerne vil blive justeret efter individuel tolerabilitet og sikkerhed.
Andre navne:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepressiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HAMD måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD). Det er en tjekliste med 17 punkter, der er rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-2. Intervallet for den samlede score (som er summen af ​​pointene for alle 17 elementer) er 0-52; en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UKU Bivirkningsprofil
Tidsramme: Hvert besøg i 12 uger
Antal deltagere ved hver bivirkningsbegivenhed.
Hvert besøg i 12 uger
Neurokognitivt mål: Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) er en neuropsykologisk vurdering, som måler visuel perception og langsigtet visuel hukommelse. Samlede råscores varierer fra 0 til 36 med højere score, der repræsenterer bedre resultater i tilbagekaldelse. Den samlede råscore repræsenterer en sum af underskalaer scoret af 18 individuelle elementer, som er scoret for både forvrængning og placering. To point gives til elementer, der er nøjagtigt tegnede og korrekt placeret, et point gives til forvrængede eller malplacerede elementer, 0,5 point gives, hvis et element er både forvrænget og malplaceret, og manglende eller uigenkendelige elementer får nul point.
Baseline og sidste besøg
Ændringer i proinflammatorisk genekspression fra baseline til sidste besøg (op til 12 uger)
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
Genekspressionsdata blev kvantilnormaliseret og log2-transformeret i RNA-ekspressionsenheder. Målingen omfattede promotor-transkriptionsfaktor-bindingsmotiv-prævalensforholdet for enheden (log2 Vilazodon/Paroxetin) og varierede fra et minimum på -3 til et maksimum på 3 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline og sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VII-IT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger